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Use of a Peptide-based Formula in an Adult Population

21. Juli 2017 aktualisiert von: Abbott Nutrition

An Evaluation of the Use of a Peptide-based Formula in an Adult Population

The study is designed to observe the use of a peptide-based oral nutrition supplement in adults with chronic malabsorption or maldigestion who require supplemental nutrition as assessed by a clinician.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject is ≥ 18 years of age.
  • Subject has chronic malabsorption or maldigestion.
  • Subject requires supplemental nutrition as assessed by a clinician.
  • Subject agrees to consume 2 servings of the study product a day for at least 16 consecutive days during Treatment period.

Exclusion Criteria:

  • Subject is currently taking or has taken antibiotics within 2 weeks prior to enrollment in the study.
  • Subject has current active malignant disease or was treated within the last 6 months for cancer.
  • Subject has a history of diabetes mellitus.
  • Subject is pregnant as demonstrated by a urine pregnancy test.
  • Subject has severe auto immune disease and is on immuno-modulating therapy.
  • Subject has a history of allergy to any of the ingredients in the study product.
  • Subject has active HIV.
  • Subject has a known aversion to flavor of product being tested.
  • Subject has known dementia, brain metastases, eating disorders, history of significant neurological or psychiatric disorder, or any other psychological condition that may interfere with study product consumption.
  • Subject has an obstruction of the gastrointestinal tract precluding ingestion or absorption of the study product.
  • Subject is taking part in another non-Sponsor approved clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nutritional Study Product
A ready-to-drink peptide-based liquid formula for patients with impaired gastro-intestinal function.
Two 220 ml servings per day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Study Product Consumption
Zeitfenster: Day 1 to Day 23
Subject Diary
Day 1 to Day 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Mass Index
Zeitfenster: Change from Screening to Day 23
Calculated from Height and Weight
Change from Screening to Day 23
Medication Use
Zeitfenster: Screening to Study Day 23
Subject Interview of Dose, Unit and Frequency
Screening to Study Day 23
Adverse Events
Zeitfenster: Screening to Day 25
Screening to Day 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey L Nelson, PhD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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