Use of a Peptide-based Formula in an Adult Population
21 июля 2017 г. обновлено: Abbott Nutrition
An Evaluation of the Use of a Peptide-based Formula in an Adult Population
The study is designed to observe the use of a peptide-based oral nutrition supplement in adults with chronic malabsorption or maldigestion who require supplemental nutrition as assessed by a clinician.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject is ≥ 18 years of age.
- Subject has chronic malabsorption or maldigestion.
- Subject requires supplemental nutrition as assessed by a clinician.
- Subject agrees to consume 2 servings of the study product a day for at least 16 consecutive days during Treatment period.
Exclusion Criteria:
- Subject is currently taking or has taken antibiotics within 2 weeks prior to enrollment in the study.
- Subject has current active malignant disease or was treated within the last 6 months for cancer.
- Subject has a history of diabetes mellitus.
- Subject is pregnant as demonstrated by a urine pregnancy test.
- Subject has severe auto immune disease and is on immuno-modulating therapy.
- Subject has a history of allergy to any of the ingredients in the study product.
- Subject has active HIV.
- Subject has a known aversion to flavor of product being tested.
- Subject has known dementia, brain metastases, eating disorders, history of significant neurological or psychiatric disorder, or any other psychological condition that may interfere with study product consumption.
- Subject has an obstruction of the gastrointestinal tract precluding ingestion or absorption of the study product.
- Subject is taking part in another non-Sponsor approved clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Nutritional Study Product
A ready-to-drink peptide-based liquid formula for patients with impaired gastro-intestinal function.
|
Two 220 ml servings per day
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Study Product Consumption
Временное ограничение: Day 1 to Day 23
|
Subject Diary
|
Day 1 to Day 23
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Временное ограничение: Change from Screening to Day 23
|
Calculated from Height and Weight
|
Change from Screening to Day 23
|
|
Medication Use
Временное ограничение: Screening to Study Day 23
|
Subject Interview of Dose, Unit and Frequency
|
Screening to Study Day 23
|
|
Adverse Events
Временное ограничение: Screening to Day 25
|
Screening to Day 25
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jeffrey L Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .