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Prophylactic Substrate Ablation in Post-myocardial Patients Undergoing Defibrillator Implantation.

2016年5月19日 更新者:Spyridon Deftereos
Prophylactic substrate ablation in post-MI patients undergoing defibrillator implantation reduces appropriate defibrillator therapies.

研究概览

详细说明

Background In patients with Ventricular Tachycardia (VT) and structural heart disease, the Implanted Cardioverter Defibrillator (ICD), provides a significant protection against the risk of sudden death, however it does not prevent arrhythmia recurrences [1-7]. ICD therapies, especially shocks, pose several risks, including decreased quality of life, increased mortality among patients who suffer ICD shock compared with patients who do not and clinically significant anxiety and depression as a result of recurrent ICD shocks, which has been found to occur in more than 50% of patients [8-12]. Furthermore, ICD implantation has been found not to protect against sudden cardiac death in 3-7% of patients [13].

The benefit of novel ICD programming in reducing inappropriate ICD therapy and mortality was demonstrated in Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT) [14]. Catheter ablation has been considered a plausible curative therapy for VT prevention, especially in patients with VT episodes [15]. The Substrate Mapping and Ablation in Sinus Rhythm to Halt Ventricular Tachycardia (SMASH-VT) and the Ventricular Tachycardia Ablation in Coronary Heart Disease (VTACH) found that prophylactic catheter ablation reduces the incidence of appropriate ICD therapy in patients who had undergone ICD implantation as a means of secondary prevention and had a history of myocardial infarction (MI) [16,17]. It was also shown in a small retrospective study that prophylactic catheter ablation for induced VT reduced the incidence of appropriate ICD therapy in primary prevention post-MI patients [18].

Aim of the study - Statement of Hypothesis Prophylactic substrate ablation in post-MI patients undergoing defibrillator implantation reduces appropriate defibrillator therapies.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Post-MI patients eligible for ICD implantation in the setting of primary prevention

Exclusion Criteria:

  1. NYHA IV or ambulatory NYHA IV
  2. Acute coronary syndrome in the last 40 days
  3. Stable angina not eligible to revascularization
  4. Revascularization in the last 3 months (except MI)
  5. Antiarrhythmic therapy other than b-blockers
  6. LVEF<20%
  7. GFR<30ml/min/1.73m2
  8. Systematic illnesses

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Prophylactic substrate ablation group
Prophylactic substrate ablation group will undergo substrate mapping and ventricular tachycardia substrate ablation

Study protocol

  1. Baseline programmed ventricular stimulation performed from the LV
  2. High density endocardial LV mapping using CARTO® 3 System
  3. Randomized substrate ablation in half patients. Ablation end-point is considered the elimination of all endocardial late and early potentials (LPs and EPs)
  4. Final programmed ventricular stimulation performed from the LV

Programmed ventricular stimulation with up to 4 extrastimuli from LV is performed and repeated at the end of the procedure in patients undergoing substrate ablation.

无干预:Control group
Control group will undergo substrate mapping

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Appropriate ICD activation therapies
大体时间:Within 3 years after ICD implantation

All post-MI patients will undergo ICD implantation and electroanatomical substrate mapping of the left ventricle. Half patients will also undergo prophylactic VT ablation aiming to late and early potentials elimination.

Post-MI patients who underwent ICD implantation in the setting of primary prevention and prophylactic substrate ablation will have significant less appropriate ICD therapies.

Within 3 years after ICD implantation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:George Giannopoulos, MD、Attikon Hospital, University of Athens
  • 首席研究员:Charis Kossyvakis, MD、Athens General Hospital "G. Gennimatas"
  • 首席研究员:Spyros Deftereos, MD、Attikon Hospital, University of Athens
  • 首席研究员:Dimitris Tsiachris, MD、Athens Heart Center, Athens Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月19日

首次发布 (估计)

2016年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月19日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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