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Prophylactic Substrate Ablation in Post-myocardial Patients Undergoing Defibrillator Implantation.

19 mai 2016 mis à jour par: Spyridon Deftereos
Prophylactic substrate ablation in post-MI patients undergoing defibrillator implantation reduces appropriate defibrillator therapies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Background In patients with Ventricular Tachycardia (VT) and structural heart disease, the Implanted Cardioverter Defibrillator (ICD), provides a significant protection against the risk of sudden death, however it does not prevent arrhythmia recurrences [1-7]. ICD therapies, especially shocks, pose several risks, including decreased quality of life, increased mortality among patients who suffer ICD shock compared with patients who do not and clinically significant anxiety and depression as a result of recurrent ICD shocks, which has been found to occur in more than 50% of patients [8-12]. Furthermore, ICD implantation has been found not to protect against sudden cardiac death in 3-7% of patients [13].

The benefit of novel ICD programming in reducing inappropriate ICD therapy and mortality was demonstrated in Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT) [14]. Catheter ablation has been considered a plausible curative therapy for VT prevention, especially in patients with VT episodes [15]. The Substrate Mapping and Ablation in Sinus Rhythm to Halt Ventricular Tachycardia (SMASH-VT) and the Ventricular Tachycardia Ablation in Coronary Heart Disease (VTACH) found that prophylactic catheter ablation reduces the incidence of appropriate ICD therapy in patients who had undergone ICD implantation as a means of secondary prevention and had a history of myocardial infarction (MI) [16,17]. It was also shown in a small retrospective study that prophylactic catheter ablation for induced VT reduced the incidence of appropriate ICD therapy in primary prevention post-MI patients [18].

Aim of the study - Statement of Hypothesis Prophylactic substrate ablation in post-MI patients undergoing defibrillator implantation reduces appropriate defibrillator therapies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Post-MI patients eligible for ICD implantation in the setting of primary prevention

Exclusion Criteria:

  1. NYHA IV or ambulatory NYHA IV
  2. Acute coronary syndrome in the last 40 days
  3. Stable angina not eligible to revascularization
  4. Revascularization in the last 3 months (except MI)
  5. Antiarrhythmic therapy other than b-blockers
  6. LVEF<20%
  7. GFR<30ml/min/1.73m2
  8. Systematic illnesses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prophylactic substrate ablation group
Prophylactic substrate ablation group will undergo substrate mapping and ventricular tachycardia substrate ablation

Study protocol

  1. Baseline programmed ventricular stimulation performed from the LV
  2. High density endocardial LV mapping using CARTO® 3 System
  3. Randomized substrate ablation in half patients. Ablation end-point is considered the elimination of all endocardial late and early potentials (LPs and EPs)
  4. Final programmed ventricular stimulation performed from the LV

Programmed ventricular stimulation with up to 4 extrastimuli from LV is performed and repeated at the end of the procedure in patients undergoing substrate ablation.

Aucune intervention: Control group
Control group will undergo substrate mapping

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appropriate ICD activation therapies
Délai: Within 3 years after ICD implantation

All post-MI patients will undergo ICD implantation and electroanatomical substrate mapping of the left ventricle. Half patients will also undergo prophylactic VT ablation aiming to late and early potentials elimination.

Post-MI patients who underwent ICD implantation in the setting of primary prevention and prophylactic substrate ablation will have significant less appropriate ICD therapies.

Within 3 years after ICD implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Giannopoulos, MD, Attikon Hospital, University of Athens
  • Chercheur principal: Charis Kossyvakis, MD, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
  • Chercheur principal: Spyros Deftereos, MD, Attikon Hospital, University of Athens
  • Chercheur principal: Dimitris Tsiachris, MD, Athens Heart Center, Athens Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Première publication (Estimation)

24 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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