Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prophylactic Substrate Ablation in Post-myocardial Patients Undergoing Defibrillator Implantation.

19 de maio de 2016 atualizado por: Spyridon Deftereos
Prophylactic substrate ablation in post-MI patients undergoing defibrillator implantation reduces appropriate defibrillator therapies.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Background In patients with Ventricular Tachycardia (VT) and structural heart disease, the Implanted Cardioverter Defibrillator (ICD), provides a significant protection against the risk of sudden death, however it does not prevent arrhythmia recurrences [1-7]. ICD therapies, especially shocks, pose several risks, including decreased quality of life, increased mortality among patients who suffer ICD shock compared with patients who do not and clinically significant anxiety and depression as a result of recurrent ICD shocks, which has been found to occur in more than 50% of patients [8-12]. Furthermore, ICD implantation has been found not to protect against sudden cardiac death in 3-7% of patients [13].

The benefit of novel ICD programming in reducing inappropriate ICD therapy and mortality was demonstrated in Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT) [14]. Catheter ablation has been considered a plausible curative therapy for VT prevention, especially in patients with VT episodes [15]. The Substrate Mapping and Ablation in Sinus Rhythm to Halt Ventricular Tachycardia (SMASH-VT) and the Ventricular Tachycardia Ablation in Coronary Heart Disease (VTACH) found that prophylactic catheter ablation reduces the incidence of appropriate ICD therapy in patients who had undergone ICD implantation as a means of secondary prevention and had a history of myocardial infarction (MI) [16,17]. It was also shown in a small retrospective study that prophylactic catheter ablation for induced VT reduced the incidence of appropriate ICD therapy in primary prevention post-MI patients [18].

Aim of the study - Statement of Hypothesis Prophylactic substrate ablation in post-MI patients undergoing defibrillator implantation reduces appropriate defibrillator therapies.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Post-MI patients eligible for ICD implantation in the setting of primary prevention

Exclusion Criteria:

  1. NYHA IV or ambulatory NYHA IV
  2. Acute coronary syndrome in the last 40 days
  3. Stable angina not eligible to revascularization
  4. Revascularization in the last 3 months (except MI)
  5. Antiarrhythmic therapy other than b-blockers
  6. LVEF<20%
  7. GFR<30ml/min/1.73m2
  8. Systematic illnesses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prophylactic substrate ablation group
Prophylactic substrate ablation group will undergo substrate mapping and ventricular tachycardia substrate ablation

Study protocol

  1. Baseline programmed ventricular stimulation performed from the LV
  2. High density endocardial LV mapping using CARTO® 3 System
  3. Randomized substrate ablation in half patients. Ablation end-point is considered the elimination of all endocardial late and early potentials (LPs and EPs)
  4. Final programmed ventricular stimulation performed from the LV

Programmed ventricular stimulation with up to 4 extrastimuli from LV is performed and repeated at the end of the procedure in patients undergoing substrate ablation.

Sem intervenção: Control group
Control group will undergo substrate mapping

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Appropriate ICD activation therapies
Prazo: Within 3 years after ICD implantation

All post-MI patients will undergo ICD implantation and electroanatomical substrate mapping of the left ventricle. Half patients will also undergo prophylactic VT ablation aiming to late and early potentials elimination.

Post-MI patients who underwent ICD implantation in the setting of primary prevention and prophylactic substrate ablation will have significant less appropriate ICD therapies.

Within 3 years after ICD implantation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: George Giannopoulos, MD, Attikon Hospital, University of Athens
  • Investigador principal: Charis Kossyvakis, MD, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
  • Investigador principal: Spyros Deftereos, MD, Attikon Hospital, University of Athens
  • Investigador principal: Dimitris Tsiachris, MD, Athens Heart Center, Athens Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ventricular tachycardia substrate ablation

Se inscrever