- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02780947
Prophylactic Substrate Ablation in Post-myocardial Patients Undergoing Defibrillator Implantation.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Background In patients with Ventricular Tachycardia (VT) and structural heart disease, the Implanted Cardioverter Defibrillator (ICD), provides a significant protection against the risk of sudden death, however it does not prevent arrhythmia recurrences [1-7]. ICD therapies, especially shocks, pose several risks, including decreased quality of life, increased mortality among patients who suffer ICD shock compared with patients who do not and clinically significant anxiety and depression as a result of recurrent ICD shocks, which has been found to occur in more than 50% of patients [8-12]. Furthermore, ICD implantation has been found not to protect against sudden cardiac death in 3-7% of patients [13].
The benefit of novel ICD programming in reducing inappropriate ICD therapy and mortality was demonstrated in Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT) [14]. Catheter ablation has been considered a plausible curative therapy for VT prevention, especially in patients with VT episodes [15]. The Substrate Mapping and Ablation in Sinus Rhythm to Halt Ventricular Tachycardia (SMASH-VT) and the Ventricular Tachycardia Ablation in Coronary Heart Disease (VTACH) found that prophylactic catheter ablation reduces the incidence of appropriate ICD therapy in patients who had undergone ICD implantation as a means of secondary prevention and had a history of myocardial infarction (MI) [16,17]. It was also shown in a small retrospective study that prophylactic catheter ablation for induced VT reduced the incidence of appropriate ICD therapy in primary prevention post-MI patients [18].
Aim of the study - Statement of Hypothesis Prophylactic substrate ablation in post-MI patients undergoing defibrillator implantation reduces appropriate defibrillator therapies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Post-MI patients eligible for ICD implantation in the setting of primary prevention
Exclusion Criteria:
- NYHA IV or ambulatory NYHA IV
- Acute coronary syndrome in the last 40 days
- Stable angina not eligible to revascularization
- Revascularization in the last 3 months (except MI)
- Antiarrhythmic therapy other than b-blockers
- LVEF<20%
- GFR<30ml/min/1.73m2
- Systematic illnesses
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prophylactic substrate ablation group
Prophylactic substrate ablation group will undergo substrate mapping and ventricular tachycardia substrate ablation
|
Study protocol
Programmed ventricular stimulation with up to 4 extrastimuli from LV is performed and repeated at the end of the procedure in patients undergoing substrate ablation. |
|
Geen tussenkomst: Control group
Control group will undergo substrate mapping
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Appropriate ICD activation therapies
Tijdsspanne: Within 3 years after ICD implantation
|
All post-MI patients will undergo ICD implantation and electroanatomical substrate mapping of the left ventricle. Half patients will also undergo prophylactic VT ablation aiming to late and early potentials elimination. Post-MI patients who underwent ICD implantation in the setting of primary prevention and prophylactic substrate ablation will have significant less appropriate ICD therapies. |
Within 3 years after ICD implantation
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Giannopoulos, MD, Attikon Hospital, University of Athens
- Hoofdonderzoeker: Charis Kossyvakis, MD, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
- Hoofdonderzoeker: Spyros Deftereos, MD, Attikon Hospital, University of Athens
- Hoofdonderzoeker: Dimitris Tsiachris, MD, Athens Heart Center, Athens Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREVENT-VT study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .