- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02780947
Prophylactic Substrate Ablation in Post-myocardial Patients Undergoing Defibrillator Implantation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Background In patients with Ventricular Tachycardia (VT) and structural heart disease, the Implanted Cardioverter Defibrillator (ICD), provides a significant protection against the risk of sudden death, however it does not prevent arrhythmia recurrences [1-7]. ICD therapies, especially shocks, pose several risks, including decreased quality of life, increased mortality among patients who suffer ICD shock compared with patients who do not and clinically significant anxiety and depression as a result of recurrent ICD shocks, which has been found to occur in more than 50% of patients [8-12]. Furthermore, ICD implantation has been found not to protect against sudden cardiac death in 3-7% of patients [13].
The benefit of novel ICD programming in reducing inappropriate ICD therapy and mortality was demonstrated in Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT) [14]. Catheter ablation has been considered a plausible curative therapy for VT prevention, especially in patients with VT episodes [15]. The Substrate Mapping and Ablation in Sinus Rhythm to Halt Ventricular Tachycardia (SMASH-VT) and the Ventricular Tachycardia Ablation in Coronary Heart Disease (VTACH) found that prophylactic catheter ablation reduces the incidence of appropriate ICD therapy in patients who had undergone ICD implantation as a means of secondary prevention and had a history of myocardial infarction (MI) [16,17]. It was also shown in a small retrospective study that prophylactic catheter ablation for induced VT reduced the incidence of appropriate ICD therapy in primary prevention post-MI patients [18].
Aim of the study - Statement of Hypothesis Prophylactic substrate ablation in post-MI patients undergoing defibrillator implantation reduces appropriate defibrillator therapies.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Post-MI patients eligible for ICD implantation in the setting of primary prevention
Exclusion Criteria:
- NYHA IV or ambulatory NYHA IV
- Acute coronary syndrome in the last 40 days
- Stable angina not eligible to revascularization
- Revascularization in the last 3 months (except MI)
- Antiarrhythmic therapy other than b-blockers
- LVEF<20%
- GFR<30ml/min/1.73m2
- Systematic illnesses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Prophylactic substrate ablation group
Prophylactic substrate ablation group will undergo substrate mapping and ventricular tachycardia substrate ablation
|
Study protocol
Programmed ventricular stimulation with up to 4 extrastimuli from LV is performed and repeated at the end of the procedure in patients undergoing substrate ablation. |
Kein Eingriff: Control group
Control group will undergo substrate mapping
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Appropriate ICD activation therapies
Zeitfenster: Within 3 years after ICD implantation
|
All post-MI patients will undergo ICD implantation and electroanatomical substrate mapping of the left ventricle. Half patients will also undergo prophylactic VT ablation aiming to late and early potentials elimination. Post-MI patients who underwent ICD implantation in the setting of primary prevention and prophylactic substrate ablation will have significant less appropriate ICD therapies. |
Within 3 years after ICD implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George Giannopoulos, MD, Attikon Hospital, University of Athens
- Hauptermittler: Charis Kossyvakis, MD, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
- Hauptermittler: Spyros Deftereos, MD, Attikon Hospital, University of Athens
- Hauptermittler: Dimitris Tsiachris, MD, Athens Heart Center, Athens Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREVENT-VT study
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