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Study for MR Formulation of PF-06650833 in Healthy Adult Japanese Subjects

2018年10月3日 更新者:Pfizer

A Phase 1, Double Blind (Sponsor Open), Placebo-controlled, Multiple-dose Study To Evaluate The Tolerability, Safety And Pharmacokinetics Of A Modified Release Formulation Of Pf-06650833 Under Fed Condition In Healthy Adult Japanese Subjects

The purpose of this study is to evaluate the tolerability, safety and pharmacokinetics of PF-06650833 orally administered as modified release tablets in healthy Japanese subjects.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tokyo
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Healthy female subjects of non childbearing potential and/or male Japanese subjects between the ages of 20 and 55 years, inclusive.
  2. Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  3. Subject must have four Japanese grandparents who were born in Japan.
  4. Evidence of a personally signed and dated informed consent document.
  5. Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
  2. Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  3. A positive urine drug screen.
  4. Smoking cigarettes with exceeding provided criteria.
  5. History of regular alcohol consumption exceeding provided limitations.
  6. Treatment with an investigational drug within a provided criteria.
  7. Abnormal supine blood pressure.
  8. Abnormal pulse rate.
  9. Abnormal 12 lead ECG.
  10. History of tuberculosis.
  11. History of hepatitis or positive testing for HIV, hepatitis B surface antigen, hepatitis B surface antibodies, hepatitis B core antibodies, hepatitis C antibodies or syphilis.
  12. Any medical history of disease (ie, Gilbert's disease).
  13. Abnormal clinical laboratory test related to cardiac and skeletal muscle injury.
  14. Male subjects with partners currently pregnant; unwilling or unable to use a highly effective method of contraception
  15. Use of prescription or nonprescription drugs, vitaminic and dietary supplements within a specified duration.
  16. Blood donation exceeding a provided limitation.
  17. History of sensitivity to heparin or heparin induced thrombocytopenia.
  18. History of cancer (other than treated basal cell and squamous cell carcinoma of the skin) in the previous 5 years.
  19. Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol.
  20. Subjects who are investigational site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the Investigator, or subjects who are Pfizer employees directly involved in the conduct of the study.
  21. Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
实验性的:300 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Number of participants experiencing an AE/SAE
大体时间:Day 18
Day 18

次要结果测量

结果测量
大体时间
Maximum plasma concentration (Cmax)
大体时间:Day 1 and Day 10
Day 1 and Day 10
Area under the plasma concentration time curve for dosing interval (AUCtau)
大体时间:Day 1 and Day 10
Day 1 and Day 10
Time to peak concentration
大体时间:Day 1 and Day 10
Day 1 and Day 10
Clearance
大体时间:Day 10
Day 10
Volume of distribution
大体时间:Day 10
Day 10
Observed exposure accumulation ratio for AUCtau
大体时间:Day 10
Day 10
Observed exposure accumulation ratio for Cmax
大体时间:Day 10
Day 10
Minimum plasma concentration (Cmin)
大体时间:Days 2, 4, 7 and 10
Days 2, 4, 7 and 10
Fluctuation ratio (Cmax:Cmin)
大体时间:Day 10
Day 10
Mean residence time
大体时间:Day 10
Day 10
change from baseline in vital signs
大体时间:Day 18
Day 18
change form baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
大体时间:Day 18
Day 18
Incidence of treatment emergent clinical laboratory abnormalities
大体时间:Day 18
Day 18

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月14日

首次发布 (估计)

2016年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月3日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B7921006

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