Study for MR Formulation of PF-06650833 in Healthy Adult Japanese Subjects
2018年10月3日 更新者:Pfizer
A Phase 1, Double Blind (Sponsor Open), Placebo-controlled, Multiple-dose Study To Evaluate The Tolerability, Safety And Pharmacokinetics Of A Modified Release Formulation Of Pf-06650833 Under Fed Condition In Healthy Adult Japanese Subjects
The purpose of this study is to evaluate the tolerability, safety and pharmacokinetics of PF-06650833 orally administered as modified release tablets in healthy Japanese subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy female subjects of non childbearing potential and/or male Japanese subjects between the ages of 20 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subject must have four Japanese grandparents who were born in Japan.
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- Smoking cigarettes with exceeding provided criteria.
- History of regular alcohol consumption exceeding provided limitations.
- Treatment with an investigational drug within a provided criteria.
- Abnormal supine blood pressure.
- Abnormal pulse rate.
- Abnormal 12 lead ECG.
- History of tuberculosis.
- History of hepatitis or positive testing for HIV, hepatitis B surface antigen, hepatitis B surface antibodies, hepatitis B core antibodies, hepatitis C antibodies or syphilis.
- Any medical history of disease (ie, Gilbert's disease).
- Abnormal clinical laboratory test related to cardiac and skeletal muscle injury.
- Male subjects with partners currently pregnant; unwilling or unable to use a highly effective method of contraception
- Use of prescription or nonprescription drugs, vitaminic and dietary supplements within a specified duration.
- Blood donation exceeding a provided limitation.
- History of sensitivity to heparin or heparin induced thrombocytopenia.
- History of cancer (other than treated basal cell and squamous cell carcinoma of the skin) in the previous 5 years.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol.
- Subjects who are investigational site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the Investigator, or subjects who are Pfizer employees directly involved in the conduct of the study.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
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|
|
実験的:300mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Number of participants experiencing an AE/SAE
時間枠:Day 18
|
Day 18
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
時間枠:Day 1 and Day 10
|
Day 1 and Day 10
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Area under the plasma concentration time curve for dosing interval (AUCtau)
時間枠:Day 1 and Day 10
|
Day 1 and Day 10
|
|
Time to peak concentration
時間枠:Day 1 and Day 10
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Day 1 and Day 10
|
|
Clearance
時間枠:Day 10
|
Day 10
|
|
Volume of distribution
時間枠:Day 10
|
Day 10
|
|
Observed exposure accumulation ratio for AUCtau
時間枠:Day 10
|
Day 10
|
|
Observed exposure accumulation ratio for Cmax
時間枠:Day 10
|
Day 10
|
|
Minimum plasma concentration (Cmin)
時間枠:Days 2, 4, 7 and 10
|
Days 2, 4, 7 and 10
|
|
Fluctuation ratio (Cmax:Cmin)
時間枠:Day 10
|
Day 10
|
|
Mean residence time
時間枠:Day 10
|
Day 10
|
|
change from baseline in vital signs
時間枠:Day 18
|
Day 18
|
|
change form baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
時間枠:Day 18
|
Day 18
|
|
Incidence of treatment emergent clinical laboratory abnormalities
時間枠:Day 18
|
Day 18
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月3日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7921006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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