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Study for MR Formulation of PF-06650833 in Healthy Adult Japanese Subjects

3 ottobre 2018 aggiornato da: Pfizer

A Phase 1, Double Blind (Sponsor Open), Placebo-controlled, Multiple-dose Study To Evaluate The Tolerability, Safety And Pharmacokinetics Of A Modified Release Formulation Of Pf-06650833 Under Fed Condition In Healthy Adult Japanese Subjects

The purpose of this study is to evaluate the tolerability, safety and pharmacokinetics of PF-06650833 orally administered as modified release tablets in healthy Japanese subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Healthy female subjects of non childbearing potential and/or male Japanese subjects between the ages of 20 and 55 years, inclusive.
  2. Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  3. Subject must have four Japanese grandparents who were born in Japan.
  4. Evidence of a personally signed and dated informed consent document.
  5. Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
  2. Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  3. A positive urine drug screen.
  4. Smoking cigarettes with exceeding provided criteria.
  5. History of regular alcohol consumption exceeding provided limitations.
  6. Treatment with an investigational drug within a provided criteria.
  7. Abnormal supine blood pressure.
  8. Abnormal pulse rate.
  9. Abnormal 12 lead ECG.
  10. History of tuberculosis.
  11. History of hepatitis or positive testing for HIV, hepatitis B surface antigen, hepatitis B surface antibodies, hepatitis B core antibodies, hepatitis C antibodies or syphilis.
  12. Any medical history of disease (ie, Gilbert's disease).
  13. Abnormal clinical laboratory test related to cardiac and skeletal muscle injury.
  14. Male subjects with partners currently pregnant; unwilling or unable to use a highly effective method of contraception
  15. Use of prescription or nonprescription drugs, vitaminic and dietary supplements within a specified duration.
  16. Blood donation exceeding a provided limitation.
  17. History of sensitivity to heparin or heparin induced thrombocytopenia.
  18. History of cancer (other than treated basal cell and squamous cell carcinoma of the skin) in the previous 5 years.
  19. Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol.
  20. Subjects who are investigational site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the Investigator, or subjects who are Pfizer employees directly involved in the conduct of the study.
  21. Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Sperimentale: 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of participants experiencing an AE/SAE
Lasso di tempo: Day 18
Day 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day 1 and Day 10
Day 1 and Day 10
Area under the plasma concentration time curve for dosing interval (AUCtau)
Lasso di tempo: Day 1 and Day 10
Day 1 and Day 10
Time to peak concentration
Lasso di tempo: Day 1 and Day 10
Day 1 and Day 10
Clearance
Lasso di tempo: Day 10
Day 10
Volume of distribution
Lasso di tempo: Day 10
Day 10
Observed exposure accumulation ratio for AUCtau
Lasso di tempo: Day 10
Day 10
Observed exposure accumulation ratio for Cmax
Lasso di tempo: Day 10
Day 10
Minimum plasma concentration (Cmin)
Lasso di tempo: Days 2, 4, 7 and 10
Days 2, 4, 7 and 10
Fluctuation ratio (Cmax:Cmin)
Lasso di tempo: Day 10
Day 10
Mean residence time
Lasso di tempo: Day 10
Day 10
change from baseline in vital signs
Lasso di tempo: Day 18
Day 18
change form baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
Lasso di tempo: Day 18
Day 18
Incidence of treatment emergent clinical laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Day 18
Day 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7921006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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