- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02936154
Study for MR Formulation of PF-06650833 in Healthy Adult Japanese Subjects
keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
A Phase 1, Double Blind (Sponsor Open), Placebo-controlled, Multiple-dose Study To Evaluate The Tolerability, Safety And Pharmacokinetics Of A Modified Release Formulation Of Pf-06650833 Under Fed Condition In Healthy Adult Japanese Subjects
The purpose of this study is to evaluate the tolerability, safety and pharmacokinetics of PF-06650833 orally administered as modified release tablets in healthy Japanese subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0071
- P-one clinic, Keikokai medical corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy female subjects of non childbearing potential and/or male Japanese subjects between the ages of 20 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subject must have four Japanese grandparents who were born in Japan.
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- Smoking cigarettes with exceeding provided criteria.
- History of regular alcohol consumption exceeding provided limitations.
- Treatment with an investigational drug within a provided criteria.
- Abnormal supine blood pressure.
- Abnormal pulse rate.
- Abnormal 12 lead ECG.
- History of tuberculosis.
- History of hepatitis or positive testing for HIV, hepatitis B surface antigen, hepatitis B surface antibodies, hepatitis B core antibodies, hepatitis C antibodies or syphilis.
- Any medical history of disease (ie, Gilbert's disease).
- Abnormal clinical laboratory test related to cardiac and skeletal muscle injury.
- Male subjects with partners currently pregnant; unwilling or unable to use a highly effective method of contraception
- Use of prescription or nonprescription drugs, vitaminic and dietary supplements within a specified duration.
- Blood donation exceeding a provided limitation.
- History of sensitivity to heparin or heparin induced thrombocytopenia.
- History of cancer (other than treated basal cell and squamous cell carcinoma of the skin) in the previous 5 years.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol.
- Subjects who are investigational site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the Investigator, or subjects who are Pfizer employees directly involved in the conduct of the study.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: plasebo
|
|
Kokeellinen: 300 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Number of participants experiencing an AE/SAE
Aikaikkuna: Day 18
|
Day 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Day 1 and Day 10
|
Day 1 and Day 10
|
Area under the plasma concentration time curve for dosing interval (AUCtau)
Aikaikkuna: Day 1 and Day 10
|
Day 1 and Day 10
|
Time to peak concentration
Aikaikkuna: Day 1 and Day 10
|
Day 1 and Day 10
|
Clearance
Aikaikkuna: Day 10
|
Day 10
|
Volume of distribution
Aikaikkuna: Day 10
|
Day 10
|
Observed exposure accumulation ratio for AUCtau
Aikaikkuna: Day 10
|
Day 10
|
Observed exposure accumulation ratio for Cmax
Aikaikkuna: Day 10
|
Day 10
|
Minimum plasma concentration (Cmin)
Aikaikkuna: Days 2, 4, 7 and 10
|
Days 2, 4, 7 and 10
|
Fluctuation ratio (Cmax:Cmin)
Aikaikkuna: Day 10
|
Day 10
|
Mean residence time
Aikaikkuna: Day 10
|
Day 10
|
change from baseline in vital signs
Aikaikkuna: Day 18
|
Day 18
|
change form baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
Aikaikkuna: Day 18
|
Day 18
|
Incidence of treatment emergent clinical laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Day 18
|
Day 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7921006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico