- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02936154
Study for MR Formulation of PF-06650833 in Healthy Adult Japanese Subjects
3 octobre 2018 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1, Double Blind (Sponsor Open), Placebo-controlled, Multiple-dose Study To Evaluate The Tolerability, Safety And Pharmacokinetics Of A Modified Release Formulation Of Pf-06650833 Under Fed Condition In Healthy Adult Japanese Subjects
The purpose of this study is to evaluate the tolerability, safety and pharmacokinetics of PF-06650833 orally administered as modified release tablets in healthy Japanese subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy female subjects of non childbearing potential and/or male Japanese subjects between the ages of 20 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subject must have four Japanese grandparents who were born in Japan.
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- Smoking cigarettes with exceeding provided criteria.
- History of regular alcohol consumption exceeding provided limitations.
- Treatment with an investigational drug within a provided criteria.
- Abnormal supine blood pressure.
- Abnormal pulse rate.
- Abnormal 12 lead ECG.
- History of tuberculosis.
- History of hepatitis or positive testing for HIV, hepatitis B surface antigen, hepatitis B surface antibodies, hepatitis B core antibodies, hepatitis C antibodies or syphilis.
- Any medical history of disease (ie, Gilbert's disease).
- Abnormal clinical laboratory test related to cardiac and skeletal muscle injury.
- Male subjects with partners currently pregnant; unwilling or unable to use a highly effective method of contraception
- Use of prescription or nonprescription drugs, vitaminic and dietary supplements within a specified duration.
- Blood donation exceeding a provided limitation.
- History of sensitivity to heparin or heparin induced thrombocytopenia.
- History of cancer (other than treated basal cell and squamous cell carcinoma of the skin) in the previous 5 years.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol.
- Subjects who are investigational site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the Investigator, or subjects who are Pfizer employees directly involved in the conduct of the study.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: placebo
|
|
|
Expérimental: 300mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Number of participants experiencing an AE/SAE
Délai: Day 18
|
Day 18
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Délai: Day 1 and Day 10
|
Day 1 and Day 10
|
|
Area under the plasma concentration time curve for dosing interval (AUCtau)
Délai: Day 1 and Day 10
|
Day 1 and Day 10
|
|
Time to peak concentration
Délai: Day 1 and Day 10
|
Day 1 and Day 10
|
|
Clearance
Délai: Day 10
|
Day 10
|
|
Volume of distribution
Délai: Day 10
|
Day 10
|
|
Observed exposure accumulation ratio for AUCtau
Délai: Day 10
|
Day 10
|
|
Observed exposure accumulation ratio for Cmax
Délai: Day 10
|
Day 10
|
|
Minimum plasma concentration (Cmin)
Délai: Days 2, 4, 7 and 10
|
Days 2, 4, 7 and 10
|
|
Fluctuation ratio (Cmax:Cmin)
Délai: Day 10
|
Day 10
|
|
Mean residence time
Délai: Day 10
|
Day 10
|
|
change from baseline in vital signs
Délai: Day 18
|
Day 18
|
|
change form baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
Délai: Day 18
|
Day 18
|
|
Incidence of treatment emergent clinical laboratory abnormalities
Délai: Day 18
|
Day 18
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Première publication (Estimation)
18 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B7921006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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