- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02936154
Study for MR Formulation of PF-06650833 in Healthy Adult Japanese Subjects
3. října 2018 aktualizováno: Pfizer
A Phase 1, Double Blind (Sponsor Open), Placebo-controlled, Multiple-dose Study To Evaluate The Tolerability, Safety And Pharmacokinetics Of A Modified Release Formulation Of Pf-06650833 Under Fed Condition In Healthy Adult Japanese Subjects
The purpose of this study is to evaluate the tolerability, safety and pharmacokinetics of PF-06650833 orally administered as modified release tablets in healthy Japanese subjects.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy female subjects of non childbearing potential and/or male Japanese subjects between the ages of 20 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subject must have four Japanese grandparents who were born in Japan.
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- Smoking cigarettes with exceeding provided criteria.
- History of regular alcohol consumption exceeding provided limitations.
- Treatment with an investigational drug within a provided criteria.
- Abnormal supine blood pressure.
- Abnormal pulse rate.
- Abnormal 12 lead ECG.
- History of tuberculosis.
- History of hepatitis or positive testing for HIV, hepatitis B surface antigen, hepatitis B surface antibodies, hepatitis B core antibodies, hepatitis C antibodies or syphilis.
- Any medical history of disease (ie, Gilbert's disease).
- Abnormal clinical laboratory test related to cardiac and skeletal muscle injury.
- Male subjects with partners currently pregnant; unwilling or unable to use a highly effective method of contraception
- Use of prescription or nonprescription drugs, vitaminic and dietary supplements within a specified duration.
- Blood donation exceeding a provided limitation.
- History of sensitivity to heparin or heparin induced thrombocytopenia.
- History of cancer (other than treated basal cell and squamous cell carcinoma of the skin) in the previous 5 years.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol.
- Subjects who are investigational site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the Investigator, or subjects who are Pfizer employees directly involved in the conduct of the study.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
|
|
Experimentální: 300 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of participants experiencing an AE/SAE
Časové okno: Day 18
|
Day 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 and Day 10
|
Day 1 and Day 10
|
|
Area under the plasma concentration time curve for dosing interval (AUCtau)
Časové okno: Day 1 and Day 10
|
Day 1 and Day 10
|
|
Time to peak concentration
Časové okno: Day 1 and Day 10
|
Day 1 and Day 10
|
|
Clearance
Časové okno: Day 10
|
Day 10
|
|
Volume of distribution
Časové okno: Day 10
|
Day 10
|
|
Observed exposure accumulation ratio for AUCtau
Časové okno: Day 10
|
Day 10
|
|
Observed exposure accumulation ratio for Cmax
Časové okno: Day 10
|
Day 10
|
|
Minimum plasma concentration (Cmin)
Časové okno: Days 2, 4, 7 and 10
|
Days 2, 4, 7 and 10
|
|
Fluctuation ratio (Cmax:Cmin)
Časové okno: Day 10
|
Day 10
|
|
Mean residence time
Časové okno: Day 10
|
Day 10
|
|
change from baseline in vital signs
Časové okno: Day 18
|
Day 18
|
|
change form baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
Časové okno: Day 18
|
Day 18
|
|
Incidence of treatment emergent clinical laboratory abnormalities
Časové okno: Day 18
|
Day 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B7921006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko