Evaluation of Non-Invasive Hemoglobin in Trauma Patients
2021年3月31日 更新者：Masimo Corporation
Evaluation of Non-Invasive Hemoglobin in Trauma Patients Using FDA-Cleared Masimo Pulse CO-Oximeter
This is a prospective, non-blinded, non-randomized, interventional study of the Masimo pulse oximeter and sensors in a trauma setting
研究概览
详细说明
The study aimed to evaluate SpHb's ability to detect critical drops in a trauma population
研究类型
介入性
注册 (实际的)
380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Estimated 16 years of age or older or greater than or equal to 50 kg body weight if age unknown.
- Level 1 (highest trauma activation) status at the time of arrival to emergency department (ED).
- Expected to be admitted to the ICU/IMU for in hospital care.
Exclusion Criteria:
- Moribund patients with devastating injuries and expected to die within one hour of ED admission.
- Prisoners, as defined as those who have been directly admitted from a correctional facility (a free living individual who is under police observation as a suspect will remain in the study until hospital discharge).
- Obvious pregnancy in the ED.
- Received greater than 5 minutes of cardiopulmonary resuscitation (CPR) in the pre-arrival or hospital setting.
- Has, on the ring, middle and index fingers of both hands, any of the following: finger deformities, injuries, including burns, scar tissue or infection, or any material that may interfere with sensor application or trans-illumination of the site.
- Has significant bilateral trauma to the arms or forearms.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Test Subjects
Each test subject will receive a Radical-7 Pulse CO-Oximeter and sensor that will remain on the subject for the first 24 hours following ED admission or discharge from the ICU/IMU.
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Noninvasive device that measures hemoglobin.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SpHb's Ability to Detect Critical Drops
大体时间：Up to 24 hours.
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The ability of noninvasive continuous total hemoglobin (SpHb) to detect critical drops in arterial or venous hemoglobin values, calculated using chi-squared analysis.
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Up to 24 hours.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月30日
初级完成 (实际的)
2017年3月25日
研究完成 (实际的)
2017年3月25日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月31日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HOLC0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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创伤的临床试验
-
Riverside University Health System Medical Center未知