- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03123328
Evaluation of Non-Invasive Hemoglobin in Trauma Patients
31 mars 2021 uppdaterad av: Masimo Corporation
Evaluation of Non-Invasive Hemoglobin in Trauma Patients Using FDA-Cleared Masimo Pulse CO-Oximeter
This is a prospective, non-blinded, non-randomized, interventional study of the Masimo pulse oximeter and sensors in a trauma setting
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The study aimed to evaluate SpHb's ability to detect critical drops in a trauma population
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
380
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Estimated 16 years of age or older or greater than or equal to 50 kg body weight if age unknown.
- Level 1 (highest trauma activation) status at the time of arrival to emergency department (ED).
- Expected to be admitted to the ICU/IMU for in hospital care.
Exclusion Criteria:
- Moribund patients with devastating injuries and expected to die within one hour of ED admission.
- Prisoners, as defined as those who have been directly admitted from a correctional facility (a free living individual who is under police observation as a suspect will remain in the study until hospital discharge).
- Obvious pregnancy in the ED.
- Received greater than 5 minutes of cardiopulmonary resuscitation (CPR) in the pre-arrival or hospital setting.
- Has, on the ring, middle and index fingers of both hands, any of the following: finger deformities, injuries, including burns, scar tissue or infection, or any material that may interfere with sensor application or trans-illumination of the site.
- Has significant bilateral trauma to the arms or forearms.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Test Subjects
Each test subject will receive a Radical-7 Pulse CO-Oximeter and sensor that will remain on the subject for the first 24 hours following ED admission or discharge from the ICU/IMU.
|
Noninvasive device that measures hemoglobin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SpHb's Ability to Detect Critical Drops
Tidsram: Up to 24 hours.
|
The ability of noninvasive continuous total hemoglobin (SpHb) to detect critical drops in arterial or venous hemoglobin values, calculated using chi-squared analysis.
|
Up to 24 hours.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Första postat (Faktisk)
21 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOLC0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Radical-7 Pulse CO-Oximeter and sensor
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Trakya UniversityAvslutadPerfusionsindex | En-lungventilation | Hypoxemi under operation | Oxygen Reserve Index | Pleth VariabilitetsindexKalkon
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadFärskt flöde | KarboxihemoglobinemiKalkon
-
George Washington UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Kasr El Aini HospitalOkändBlödning före förlossningen
-
Samsun Education and Research HospitalAvslutad
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed... och andra samarbetspartnersAvslutadMasimo Radical Pulse Co-oximeter i intraoperativ blodtransfusionsövning under obestatrisk procedurEgypten
-
Antalya Training and Research HospitalAvslutad
-
George Washington UniversityHar inte rekryterat ännuPost partum blödning | Anemi av graviditet
-
St. Justine's HospitalOkändUtvärdera noggrannheten hos Masimo Radical 7 Hemoglobin Non-invasive Monitor