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Chemotherapy for Potentially Resectable Locally Advanced Esophagogastric Junction Carcinoma

2017年7月7日更新者：Anyang Tumor Hospital

Non-interventional Study to Evaluate Chemotherapy for Potentially Resectable Locally Advanced Esophagogastric Junction Carcinoma

This is a non-interventional study to observe the safety and efficiency of chemotherapy for potentially resectable locally advanced esophagogastric junction

研究概览

地位

未知

条件

食管胃结合部癌

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Henan
  - Anyang、Henan、中国
    - 招聘中
    - Department of science and education
    - 接触：
      
      Wang, MD
      
      电话号码：0372-2923314
      
      邮箱：ayzlyykjk@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

For this study patients had to be at least 18 years old with histologically or cytologically confirmed locally advanced esophagogastric junction cancer

描述

Inclusion Criteria:

Histologically or cytological proved locally advanced esophagogastric junction cancer
ECOG performance status ≦2
Stage IIa-IIIc
No distant metastasis (M0)
Sign in Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

History of hypersensitivity to fluoropyrimidines, Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules , capecitabine, oxaliplatin or the ingredients of this product
Pregnancy or lactation women,
Inadequate hematopoietic function： WBC≦3,500/mm3; ANC≦1,500/mm3; Platelet≦80,000/mm3
Inadequate organ function which is defined as below:

Total bilirubin >2 pper limit of normal range (ULN); ALT / AST > 2.5 upper limit of normal range (ULN); serum creatinine > 1.5 mg/dL, and Ccr > 60 ml/min (estimated by Cockcroft-Gault formulation);

Symptomatic peripheral neuropathy
Receiving a concomitant treatment with other fluoropyrimidines
Fluoropyrimidines (DPD) congenital absence

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
neoadjuvant therapy group Preoperation chemotherapy treatment for patients up to four cycles
adjuvant therapy Postoperation chemotherapy treatment for patients up to six cycles
Perioperative therapy Preoperation chemotherapy treatment for patients up to four cycles and postoperation chemotherapy up to six cycles

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
disease free survival(DFS) 大体时间：up to 3 years	time from surgery to disease recurrence or death	up to 3 years

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Overall survival (OS) 大体时间：up to 5 years	time to death	up to 5 years
Adverse events(AE) 大体时间：through study completion, up to 1 year	Investigators graded all adverse events and toxic effects according to the National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria, version 4.03.	through study completion, up to 1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anyang Tumor Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月29日

初级完成 (预期的)

2019年3月29日

研究完成 (预期的)

2021年4月29日

研究注册日期

首次提交

2017年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月5日

首次发布 (实际的)

2017年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新