- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03211377
Chemotherapy for Potentially Resectable Locally Advanced Esophagogastric Junction Carcinoma
7. července 2017 aktualizováno: Anyang Tumor Hospital
Non-interventional Study to Evaluate Chemotherapy for Potentially Resectable Locally Advanced Esophagogastric Junction Carcinoma
This is a non-interventional study to observe the safety and efficiency of chemotherapy for potentially resectable locally advanced esophagogastric junction
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- Nábor
- Department of science and education
-
Kontakt:
- Wang, MD
- Telefonní číslo: 0372-2923314
- E-mail: ayzlyykjk@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
For this study patients had to be at least 18 years old with histologically or cytologically confirmed locally advanced esophagogastric junction cancer
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytological proved locally advanced esophagogastric junction cancer
- ECOG performance status ≦2
- Stage IIa-IIIc
- No distant metastasis (M0)
- Sign in Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to fluoropyrimidines, Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules , capecitabine, oxaliplatin or the ingredients of this product
- Pregnancy or lactation women,
- Inadequate hematopoietic function: WBC≦3,500/mm3; ANC≦1,500/mm3; Platelet≦80,000/mm3
- Inadequate organ function which is defined as below:
Total bilirubin >2 pper limit of normal range (ULN); ALT / AST > 2.5 upper limit of normal range (ULN); serum creatinine > 1.5 mg/dL, and Ccr > 60 ml/min (estimated by Cockcroft-Gault formulation);
- Symptomatic peripheral neuropathy
- Receiving a concomitant treatment with other fluoropyrimidines
- Fluoropyrimidines (DPD) congenital absence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
neoadjuvant therapy group
Preoperation chemotherapy treatment for patients up to four cycles
|
adjuvant therapy
Postoperation chemotherapy treatment for patients up to six cycles
|
Perioperative therapy
Preoperation chemotherapy treatment for patients up to four cycles and postoperation chemotherapy up to six cycles
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
disease free survival(DFS)
Časové okno: up to 3 years
|
time from surgery to disease recurrence or death
|
up to 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall survival (OS)
Časové okno: up to 5 years
|
time to death
|
up to 5 years
|
Adverse events(AE)
Časové okno: through study completion, up to 1 year
|
Investigators graded all adverse events and toxic effects according to the National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria, version 4.03.
|
through study completion, up to 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
29. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
29. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOTMSEJ1701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina esofagogastrické junkce
-
Ascenta TherapeuticsUkončenoLokálně pokročilá rakovina jícnu nebo GE JunctionSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborVrozená ztráta sluchu sekundární k bialelickým mutacím v genu otoferlin (OTOF) | Bialelické mutace v genu Gap Junction Beta 2 (GJB2). | Digenické mutace v genech GJB2/Gap Junction Beta 6 (GJB6)Spojené státy
-
ImmunoGen, Inc.StaženoNovotvary žaludku | Metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom žaludku | Metastatická nebo místní pokročilá rakovina GE JunctionSpojené státy
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierZatím nenabírámeMSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom jícnu | Spinocelulární karcinom jícnu | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium IVA Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Patologické stadium IIIA Gastroezofageální junkční adenokarcinom AJCC v8 | Patologické... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium 0 Rakovina žaludku AJCC v8 | Klinické stadium I rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIB karcinom žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IVA Rakovina žaludku AJCC v8 | Patologické stadium 0 Rakovina žaludku... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Klinické stadium IIA Adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Adenokarcinom jícnu AJCC v8. klinického stadia III | Patologické stadium IB adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Patologické stadium IC adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Patologický... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Klinické stadium III rakoviny žaludku AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium I rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium II rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIA Rakovina žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIB karcinom žaludku... a další podmínkySpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie Fáze III Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie stadium IIIA Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie Fáze IIIB Gastroezofageální junkce Adenokarcinom... a další podmínkySpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Neresekabilní adenokarcinom gastroezofageální junkce | Postneoadjuvantní terapie Fáze III Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie stadium IIIA Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní... a další podmínkySpojené státy