Chemotherapy for Potentially Resectable Locally Advanced Esophagogastric Junction Carcinoma
7 июля 2017 г. обновлено: Anyang Tumor Hospital
Non-interventional Study to Evaluate Chemotherapy for Potentially Resectable Locally Advanced Esophagogastric Junction Carcinoma
This is a non-interventional study to observe the safety and efficiency of chemotherapy for potentially resectable locally advanced esophagogastric junction
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Baozhong
- Номер телефона: 0372-2923314
- Электронная почта: drlibaozhong@163.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Department of science and education
-
Контакт:
- Wang, MD
- Номер телефона: 0372-2923314
- Электронная почта: ayzlyykjk@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
For this study patients had to be at least 18 years old with histologically or cytologically confirmed locally advanced esophagogastric junction cancer
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytological proved locally advanced esophagogastric junction cancer
- ECOG performance status ≦2
- Stage IIa-IIIc
- No distant metastasis (M0)
- Sign in Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to fluoropyrimidines, Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules , capecitabine, oxaliplatin or the ingredients of this product
- Pregnancy or lactation women,
- Inadequate hematopoietic function： WBC≦3,500/mm3; ANC≦1,500/mm3; Platelet≦80,000/mm3
- Inadequate organ function which is defined as below:
Total bilirubin >2 pper limit of normal range (ULN); ALT / AST > 2.5 upper limit of normal range (ULN); serum creatinine > 1.5 mg/dL, and Ccr > 60 ml/min (estimated by Cockcroft-Gault formulation);
- Symptomatic peripheral neuropathy
- Receiving a concomitant treatment with other fluoropyrimidines
- Fluoropyrimidines (DPD) congenital absence
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
neoadjuvant therapy group
Preoperation chemotherapy treatment for patients up to four cycles
|
|
adjuvant therapy
Postoperation chemotherapy treatment for patients up to six cycles
|
|
Perioperative therapy
Preoperation chemotherapy treatment for patients up to four cycles and postoperation chemotherapy up to six cycles
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
disease free survival(DFS)
Временное ограничение: up to 3 years
|
time from surgery to disease recurrence or death
|
up to 3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Временное ограничение: up to 5 years
|
time to death
|
up to 5 years
|
|
Adverse events(AE)
Временное ограничение: through study completion, up to 1 year
|
Investigators graded all adverse events and toxic effects according to the National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria, version 4.03.
|
through study completion, up to 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
29 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
29 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOTMSEJ1701
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .