Prospective Evaluation of Hypofractionated Stereotactic RT Using CyberKnife for Patients With Prostate Cancer (CYBERPROST)
2020年2月4日 更新者：The Greater Poland Cancer Centre
Prospective Evaluation of Hypofractionated Stereotactic RT (SBRT) Using CyberKnife for Patients With Low and Intermediate Risk of Progression Prostate Cancer.
The main purpose of study is to evaluate hypofractionated stereotactic radiotherapy (SBRT) using CyberKnife for Patients with low and intermediate risk of progression prostate cancer.
研究概览
详细说明
Evaluation of the usefulness expression of selected proteins (PTEN, SMAD4, Cyclin D1, SPP1) as prognostic and predictive factors.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Piotr Milecki, PhD., MD
- 电话号码：+48618850878
- 邮箱：piotr.milecki@wco.pl
研究联系人备份
- 姓名：Sylwia Krąkowska, MD
- 电话号码：+48 61 885 08 78
- 邮箱：sylwia.krakowska@wco.pl
学习地点
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Wielkopolska
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Poznan、Wielkopolska、波兰、61-866
- 招聘中
- Greater Poland Cancer Centre
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接触：
- Piotr Milecki, MD PhD
- 电话号码：+48 61 885 08 78
- 邮箱：piotr.milecki@wco.pl
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接触：
- Sylwia Krąkowska, MA
- 电话号码：+48 61 885 08 78
- 邮箱：sylwia.krakowska@wco.pl
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首席研究员：
- Piotr Milecki, MD PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- men from 40 to 75 years of age with a confirmed adenocarcinoma prostate, prostate biopsy will be performed <180 days prior to the randomization date,
- completed assessment of tumor differentiation according to Gleason grading allows to perform stratification;
- general Performance Status according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) classification ( 0 -1),
- belonging to the group of low and intermedium risk of progression; (cT1-cT2c, Gleason 7, PSA to 19.9 ng / ml), cT specified by AJCC 7 Edition (appendix 2),
- PSA marked at least 10 days after or before the biopsy, and for patients taking phytosterol 30 days after discontinuation,
- no distant metastases,
- signing informed consent,
- morphological and biochemical blood parameters within the normal limits.
Exclusion Criteria:
- the presence of active cancer, except skin cancer preceding period 5 years prior to randomization,
- surgical treatment (radical prostatectomy) or RT in the pelvic area,
- co-morbidities that may significantly affect the expectancy life of the patients
- do not meet the criteria for inclusion.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Hypofractionated Stereotactic SBRT
By assuming a hypofractionated irradiation scheme, it is assumed that between the fractions sublethal radiation damage is being treated and the time factor does not significantly affect RT result. The SBRT fractional dose was determined on the basis of a Biologically Effective Dose (BED) calculation using a linear-square model, which assumes that α / β takes the following values for:
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hypofractionated stereotactic radiotherapy (SBRT) using CyberKnife for Patients With Low and Intermediate Risk of Progression Prostate Cancer
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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survival time without biochemical recurrence,
大体时间：5 years
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Phoenix definition of biochemical failure
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5 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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survival time specific for prostate cancer,
大体时间：5 years
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the period of time from randomization until death from prostate cancer
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5 years
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QoL-EORTC quality of life
大体时间：5 years
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For QoL the EORTC questionnaire (C30 with PR25) is used.
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5 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piotr Milecki, PhD., MD、Greater Poland Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月26日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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