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Prospective Evaluation of Hypofractionated Stereotactic RT Using CyberKnife for Patients With Prostate Cancer (CYBERPROST)

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: The Greater Poland Cancer Centre

Prospective Evaluation of Hypofractionated Stereotactic RT (SBRT) Using CyberKnife for Patients With Low and Intermediate Risk of Progression Prostate Cancer.

The main purpose of study is to evaluate hypofractionated stereotactic radiotherapy (SBRT) using CyberKnife for Patients with low and intermediate risk of progression prostate cancer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evaluation of the usefulness expression of selected proteins (PTEN, SMAD4, Cyclin D1, SPP1) as prognostic and predictive factors.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polônia, 61-866
        • Recrutamento
        • Greater Poland Cancer Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Piotr Milecki, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • men from 40 to 75 years of age with a confirmed adenocarcinoma prostate, prostate biopsy will be performed <180 days prior to the randomization date,
  • completed assessment of tumor differentiation according to Gleason grading allows to perform stratification;
  • general Performance Status according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) classification ( 0 -1),
  • belonging to the group of low and intermedium risk of progression; (cT1-cT2c, Gleason 7, PSA to 19.9 ng / ml), cT specified by AJCC 7 Edition (appendix 2),
  • PSA marked at least 10 days after or before the biopsy, and for patients taking phytosterol 30 days after discontinuation,
  • no distant metastases,
  • signing informed consent,
  • morphological and biochemical blood parameters within the normal limits.

Exclusion Criteria:

  • the presence of active cancer, except skin cancer preceding period 5 years prior to randomization,
  • surgical treatment (radical prostatectomy) or RT in the pelvic area,
  • co-morbidities that may significantly affect the expectancy life of the patients
  • do not meet the criteria for inclusion.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hypofractionated Stereotactic SBRT

By assuming a hypofractionated irradiation scheme, it is assumed that between the fractions sublethal radiation damage is being treated and the time factor does not significantly affect RT result. The SBRT fractional dose was determined on the basis of a Biologically Effective Dose (BED) calculation using a linear-square model, which assumes that α / β takes the following values for:

  • tumor (RS) = 1.5
  • Late rectal and bladder complications = 3.0
  • early rectal and bladder complications = 10.0.
Radiação: SBRT
hypofractionated stereotactic radiotherapy (SBRT) using CyberKnife for Patients With Low and Intermediate Risk of Progression Prostate Cancer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
survival time without biochemical recurrence,
Prazo: 5 years
Phoenix definition of biochemical failure
5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
survival time specific for prostate cancer,
Prazo: 5 years
the period of time from randomization until death from prostate cancer
5 years

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QoL-EORTC quality of life
Prazo: 5 years
For QoL the EORTC questionnaire (C30 with PR25) is used.
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Greater Poland Cancer Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Milecki, PhD., MD, Greater Poland Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYBERPROST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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