Prospective Evaluation of Hypofractionated Stereotactic RT Using CyberKnife for Patients With Prostate Cancer (CYBERPROST)
2020. február 4. frissítette: The Greater Poland Cancer Centre
Prospective Evaluation of Hypofractionated Stereotactic RT (SBRT) Using CyberKnife for Patients With Low and Intermediate Risk of Progression Prostate Cancer.
The main purpose of study is to evaluate hypofractionated stereotactic radiotherapy (SBRT) using CyberKnife for Patients with low and intermediate risk of progression prostate cancer.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Evaluation of the usefulness expression of selected proteins (PTEN, SMAD4, Cyclin D1, SPP1) as prognostic and predictive factors.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Piotr Milecki, PhD., MD
- Telefonszám: +48618850878
- E-mail: piotr.milecki@wco.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sylwia Krąkowska, MD
- Telefonszám: +48 61 885 08 78
- E-mail: sylwia.krakowska@wco.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Lengyelország, 61-866
- Toborzás
- Greater Poland Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Piotr Milecki, MD PhD
- Telefonszám: +48 61 885 08 78
- E-mail: piotr.milecki@wco.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylwia Krąkowska, MA
- Telefonszám: +48 61 885 08 78
- E-mail: sylwia.krakowska@wco.pl
-
Kutatásvezető:
- Piotr Milecki, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- men from 40 to 75 years of age with a confirmed adenocarcinoma prostate, prostate biopsy will be performed <180 days prior to the randomization date,
- completed assessment of tumor differentiation according to Gleason grading allows to perform stratification;
- general Performance Status according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) classification ( 0 -1),
- belonging to the group of low and intermedium risk of progression; (cT1-cT2c, Gleason 7, PSA to 19.9 ng / ml), cT specified by AJCC 7 Edition (appendix 2),
- PSA marked at least 10 days after or before the biopsy, and for patients taking phytosterol 30 days after discontinuation,
- no distant metastases,
- signing informed consent,
- morphological and biochemical blood parameters within the normal limits.
Exclusion Criteria:
- the presence of active cancer, except skin cancer preceding period 5 years prior to randomization,
- surgical treatment (radical prostatectomy) or RT in the pelvic area,
- co-morbidities that may significantly affect the expectancy life of the patients
- do not meet the criteria for inclusion.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hypofractionated Stereotactic SBRT
By assuming a hypofractionated irradiation scheme, it is assumed that between the fractions sublethal radiation damage is being treated and the time factor does not significantly affect RT result. The SBRT fractional dose was determined on the basis of a Biologically Effective Dose (BED) calculation using a linear-square model, which assumes that α / β takes the following values for:
|
hypofractionated stereotactic radiotherapy (SBRT) using CyberKnife for Patients With Low and Intermediate Risk of Progression Prostate Cancer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
survival time without biochemical recurrence,
Időkeret: 5 years
|
Phoenix definition of biochemical failure
|
5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
survival time specific for prostate cancer,
Időkeret: 5 years
|
the period of time from randomization until death from prostate cancer
|
5 years
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QoL-EORTC quality of life
Időkeret: 5 years
|
For QoL the EORTC questionnaire (C30 with PR25) is used.
|
5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piotr Milecki, PhD., MD, Greater Poland Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYBERPROST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .