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Prospective Evaluation of Hypofractionated Stereotactic RT Using CyberKnife for Patients With Prostate Cancer (CYBERPROST)

4 de febrero de 2020 actualizado por: The Greater Poland Cancer Centre

Prospective Evaluation of Hypofractionated Stereotactic RT (SBRT) Using CyberKnife for Patients With Low and Intermediate Risk of Progression Prostate Cancer.

The main purpose of study is to evaluate hypofractionated stereotactic radiotherapy (SBRT) using CyberKnife for Patients with low and intermediate risk of progression prostate cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluation of the usefulness expression of selected proteins (PTEN, SMAD4, Cyclin D1, SPP1) as prognostic and predictive factors.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Piotr Milecki, PhD., MD
  • Número de teléfono: +48618850878
  • Correo electrónico: piotr.milecki@wco.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sylwia Krąkowska, MD
  • Número de teléfono: +48 61 885 08 78
  • Correo electrónico: sylwia.krakowska@wco.pl

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-866
        • Reclutamiento
        • Greater Poland Cancer Centre
        • Contacto:
          • Piotr Milecki, MD PhD
          • Número de teléfono: +48 61 885 08 78
          • Correo electrónico: piotr.milecki@wco.pl
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Piotr Milecki, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • men from 40 to 75 years of age with a confirmed adenocarcinoma prostate, prostate biopsy will be performed <180 days prior to the randomization date,
  • completed assessment of tumor differentiation according to Gleason grading allows to perform stratification;
  • general Performance Status according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) classification ( 0 -1),
  • belonging to the group of low and intermedium risk of progression; (cT1-cT2c, Gleason 7, PSA to 19.9 ng / ml), cT specified by AJCC 7 Edition (appendix 2),
  • PSA marked at least 10 days after or before the biopsy, and for patients taking phytosterol 30 days after discontinuation,
  • no distant metastases,
  • signing informed consent,
  • morphological and biochemical blood parameters within the normal limits.

Exclusion Criteria:

  • the presence of active cancer, except skin cancer preceding period 5 years prior to randomization,
  • surgical treatment (radical prostatectomy) or RT in the pelvic area,
  • co-morbidities that may significantly affect the expectancy life of the patients
  • do not meet the criteria for inclusion.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hypofractionated Stereotactic SBRT

By assuming a hypofractionated irradiation scheme, it is assumed that between the fractions sublethal radiation damage is being treated and the time factor does not significantly affect RT result. The SBRT fractional dose was determined on the basis of a Biologically Effective Dose (BED) calculation using a linear-square model, which assumes that α / β takes the following values for:

  • tumor (RS) = 1.5
  • Late rectal and bladder complications = 3.0
  • early rectal and bladder complications = 10.0.
Radiación: SBRT
hypofractionated stereotactic radiotherapy (SBRT) using CyberKnife for Patients With Low and Intermediate Risk of Progression Prostate Cancer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
survival time without biochemical recurrence,
Periodo de tiempo: 5 years
Phoenix definition of biochemical failure
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
survival time specific for prostate cancer,
Periodo de tiempo: 5 years
the period of time from randomization until death from prostate cancer
5 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QoL-EORTC quality of life
Periodo de tiempo: 5 years
For QoL the EORTC questionnaire (C30 with PR25) is used.
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Greater Poland Cancer Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Milecki, PhD., MD, Greater Poland Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYBERPROST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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