Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Evaluation of Hypofractionated Stereotactic RT Using CyberKnife for Patients With Prostate Cancer (CYBERPROST)

4. februar 2020 opdateret af: The Greater Poland Cancer Centre

Prospective Evaluation of Hypofractionated Stereotactic RT (SBRT) Using CyberKnife for Patients With Low and Intermediate Risk of Progression Prostate Cancer.

The main purpose of study is to evaluate hypofractionated stereotactic radiotherapy (SBRT) using CyberKnife for Patients with low and intermediate risk of progression prostate cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluation of the usefulness expression of selected proteins (PTEN, SMAD4, Cyclin D1, SPP1) as prognostic and predictive factors.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-866
        • Rekruttering
        • Greater Poland Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Milecki, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • men from 40 to 75 years of age with a confirmed adenocarcinoma prostate, prostate biopsy will be performed <180 days prior to the randomization date,
  • completed assessment of tumor differentiation according to Gleason grading allows to perform stratification;
  • general Performance Status according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) classification ( 0 -1),
  • belonging to the group of low and intermedium risk of progression; (cT1-cT2c, Gleason 7, PSA to 19.9 ng / ml), cT specified by AJCC 7 Edition (appendix 2),
  • PSA marked at least 10 days after or before the biopsy, and for patients taking phytosterol 30 days after discontinuation,
  • no distant metastases,
  • signing informed consent,
  • morphological and biochemical blood parameters within the normal limits.

Exclusion Criteria:

  • the presence of active cancer, except skin cancer preceding period 5 years prior to randomization,
  • surgical treatment (radical prostatectomy) or RT in the pelvic area,
  • co-morbidities that may significantly affect the expectancy life of the patients
  • do not meet the criteria for inclusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofractionated Stereotactic SBRT

By assuming a hypofractionated irradiation scheme, it is assumed that between the fractions sublethal radiation damage is being treated and the time factor does not significantly affect RT result. The SBRT fractional dose was determined on the basis of a Biologically Effective Dose (BED) calculation using a linear-square model, which assumes that α / β takes the following values for:

  • tumor (RS) = 1.5
  • Late rectal and bladder complications = 3.0
  • early rectal and bladder complications = 10.0.
Stråling: SBRT
hypofractionated stereotactic radiotherapy (SBRT) using CyberKnife for Patients With Low and Intermediate Risk of Progression Prostate Cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
survival time without biochemical recurrence,
Tidsramme: 5 years
Phoenix definition of biochemical failure
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
survival time specific for prostate cancer,
Tidsramme: 5 years
the period of time from randomization until death from prostate cancer
5 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL-EORTC quality of life
Tidsramme: 5 years
For QoL the EORTC questionnaire (C30 with PR25) is used.
5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Greater Poland Cancer Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Milecki, PhD., MD, Greater Poland Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYBERPROST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner