Prospective Evaluation of Hypofractionated Stereotactic RT Using CyberKnife for Patients With Prostate Cancer (CYBERPROST)
2020年2月4日 更新者：The Greater Poland Cancer Centre
Prospective Evaluation of Hypofractionated Stereotactic RT (SBRT) Using CyberKnife for Patients With Low and Intermediate Risk of Progression Prostate Cancer.
The main purpose of study is to evaluate hypofractionated stereotactic radiotherapy (SBRT) using CyberKnife for Patients with low and intermediate risk of progression prostate cancer.
調査の概要
詳細な説明
Evaluation of the usefulness expression of selected proteins (PTEN, SMAD4, Cyclin D1, SPP1) as prognostic and predictive factors.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piotr Milecki, PhD., MD
- 電話番号：+48618850878
- メール：piotr.milecki@wco.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sylwia Krąkowska, MD
- 電話番号：+48 61 885 08 78
- メール：sylwia.krakowska@wco.pl
研究場所
-
-
Wielkopolska
-
Poznan、Wielkopolska、ポーランド、61-866
- 募集
- Greater Poland Cancer Centre
-
コンタクト：
- Piotr Milecki, MD PhD
- 電話番号：+48 61 885 08 78
- メール：piotr.milecki@wco.pl
-
コンタクト：
- Sylwia Krąkowska, MA
- 電話番号：+48 61 885 08 78
- メール：sylwia.krakowska@wco.pl
-
主任研究者：
- Piotr Milecki, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- men from 40 to 75 years of age with a confirmed adenocarcinoma prostate, prostate biopsy will be performed <180 days prior to the randomization date,
- completed assessment of tumor differentiation according to Gleason grading allows to perform stratification;
- general Performance Status according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) classification ( 0 -1),
- belonging to the group of low and intermedium risk of progression; (cT1-cT2c, Gleason 7, PSA to 19.9 ng / ml), cT specified by AJCC 7 Edition (appendix 2),
- PSA marked at least 10 days after or before the biopsy, and for patients taking phytosterol 30 days after discontinuation,
- no distant metastases,
- signing informed consent,
- morphological and biochemical blood parameters within the normal limits.
Exclusion Criteria:
- the presence of active cancer, except skin cancer preceding period 5 years prior to randomization,
- surgical treatment (radical prostatectomy) or RT in the pelvic area,
- co-morbidities that may significantly affect the expectancy life of the patients
- do not meet the criteria for inclusion.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Hypofractionated Stereotactic SBRT
By assuming a hypofractionated irradiation scheme, it is assumed that between the fractions sublethal radiation damage is being treated and the time factor does not significantly affect RT result. The SBRT fractional dose was determined on the basis of a Biologically Effective Dose (BED) calculation using a linear-square model, which assumes that α / β takes the following values for:
|
hypofractionated stereotactic radiotherapy (SBRT) using CyberKnife for Patients With Low and Intermediate Risk of Progression Prostate Cancer
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
survival time without biochemical recurrence,
時間枠：5 years
|
Phoenix definition of biochemical failure
|
5 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
survival time specific for prostate cancer,
時間枠：5 years
|
the period of time from randomization until death from prostate cancer
|
5 years
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QoL-EORTC quality of life
時間枠：5 years
|
For QoL the EORTC questionnaire (C30 with PR25) is used.
|
5 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piotr Milecki, PhD., MD、Greater Poland Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月26日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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