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Early Feeding Following Percutaneous Gastrostomy Tube Placement

2019年10月21日 更新者:University of Colorado, Denver
This study plans to learn more about the safety of early feeding following placement of a feeding tube. Doctors in other specialties feed patients 4 hours after patients receive a feeding tube. However, Interventional Radiologists typically wait to feed patients for 24 hours following feeding tube placement. The investigator would like to demonstrate that feeding after 4 hours does not increase complications and can actually reduce the burden to patients who receive a feeding tube.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients between the ages of 18-80 years
  • Outpatients receiving a gastrostomy tube at University of Colorado that do not require post-pyloric feeding
  • Patients that have no contraindication for intragastric feeding immediately following tube placement
  • INR (international normalized ratio) <1.5
  • Platelet count > 50,000/µL
  • WBC (white blood cell count) 4.0-11.1 x 109/L

Exclusion Criteria:

  • Patients < 18 years or > 80 years of age
  • Patients admitted to the hospital at the time of screening (i.e., inpatients)
  • Women who are pregnant (confirmed by urine pregnancy screen)
  • Patients requiring post-pyloric feeding
  • Patients receiving venting gastrostomy tubes
  • Patients receiving primary Gastro-Jejunal (GJ) Tube tube placement
  • Patients with an interposed bowel on CT after stomach insufflation
  • INR > 1.5
  • Platelet count < 50,000/µL
  • WBC > 11.1 x 109/L
  • Known active infection
  • Need for post-gastric feeding
  • History of gastric bypass surgery or Roux-En-Y
  • Mechanical obstruction of the GI tract
  • Active peritonitis
  • Known hemodynamic instability as demonstrated by tachycardia, hypotension, labile blood pressure or altered mental status.
  • Bowel ischemia
  • Ascites
  • Recent Gastro-Intestinal (GI) bleeding (within 2 weeks)
  • Respiratory compromise as demonstrated by hypercarbia (CO2>45mmHg) or hypoxia (O2<90%)
  • Unable to provide informed consent

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Early feeding
Patients randomized to early feeding will be fed 4 hours following gastrostomy tube placement
Patients will be fed 4 hours after their gastrostomy tube placement procedure.
无干预:Standard feeding
Patients randomized to standard feeding will be fed 24 hours following gastrostomy tube placement

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Inability to feed
大体时间:4 hours after gastrostomy tube placement
Inability to feed due to high pre-feeding gastric residual volume
4 hours after gastrostomy tube placement
Changes in any major or minor complications
大体时间:24 hours after gastrostomy tube placement
Any change(s) noted in any major and/or minor complications arising post gastrostomy tube placement will be evaluated.
24 hours after gastrostomy tube placement

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Positive predictive value of computed tomography (CT) prior to gastrostomy tube placement will be measured at the end of the study.
大体时间:At Study Completion, approximately 2 years
Positive predictive value of CT prior to gastrostomy tube placement
At Study Completion, approximately 2 years
Procedural experience from the patients' perspective
大体时间:2 weeks after gastrostomy tube placement
Patients will be asked to complete a survey related to tube usage and difficulties with feeding and immediate post-procedural complications
2 weeks after gastrostomy tube placement

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Premal Trivedi, MD, PhD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月30日

初级完成 (实际的)

2019年10月16日

研究完成 (实际的)

2019年10月16日

研究注册日期

首次提交

2017年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月23日

首次发布 (实际的)

2017年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月21日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-1074

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

There is no plan to share individual participant data outside of the study team.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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