Early Feeding Following Percutaneous Gastrostomy Tube Placement
2019年10月21日 更新者:University of Colorado, Denver
This study plans to learn more about the safety of early feeding following placement of a feeding tube.
Doctors in other specialties feed patients 4 hours after patients receive a feeding tube.
However, Interventional Radiologists typically wait to feed patients for 24 hours following feeding tube placement.
The investigator would like to demonstrate that feeding after 4 hours does not increase complications and can actually reduce the burden to patients who receive a feeding tube.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients between the ages of 18-80 years
- Outpatients receiving a gastrostomy tube at University of Colorado that do not require post-pyloric feeding
- Patients that have no contraindication for intragastric feeding immediately following tube placement
- INR (international normalized ratio) <1.5
- Platelet count > 50,000/µL
- WBC (white blood cell count) 4.0-11.1 x 109/L
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years or > 80 years of age
- Patients admitted to the hospital at the time of screening (i.e., inpatients)
- Women who are pregnant (confirmed by urine pregnancy screen)
- Patients requiring post-pyloric feeding
- Patients receiving venting gastrostomy tubes
- Patients receiving primary Gastro-Jejunal (GJ) Tube tube placement
- Patients with an interposed bowel on CT after stomach insufflation
- INR > 1.5
- Platelet count < 50,000/µL
- WBC > 11.1 x 109/L
- Known active infection
- Need for post-gastric feeding
- History of gastric bypass surgery or Roux-En-Y
- Mechanical obstruction of the GI tract
- Active peritonitis
- Known hemodynamic instability as demonstrated by tachycardia, hypotension, labile blood pressure or altered mental status.
- Bowel ischemia
- Ascites
- Recent Gastro-Intestinal (GI) bleeding (within 2 weeks)
- Respiratory compromise as demonstrated by hypercarbia (CO2>45mmHg) or hypoxia (O2<90%)
- Unable to provide informed consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Early feeding
Patients randomized to early feeding will be fed 4 hours following gastrostomy tube placement
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Patients will be fed 4 hours after their gastrostomy tube placement procedure.
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无干预:Standard feeding
Patients randomized to standard feeding will be fed 24 hours following gastrostomy tube placement
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Inability to feed
大体时间:4 hours after gastrostomy tube placement
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Inability to feed due to high pre-feeding gastric residual volume
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4 hours after gastrostomy tube placement
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Changes in any major or minor complications
大体时间:24 hours after gastrostomy tube placement
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Any change(s) noted in any major and/or minor complications arising post gastrostomy tube placement will be evaluated.
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24 hours after gastrostomy tube placement
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Positive predictive value of computed tomography (CT) prior to gastrostomy tube placement will be measured at the end of the study.
大体时间:At Study Completion, approximately 2 years
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Positive predictive value of CT prior to gastrostomy tube placement
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At Study Completion, approximately 2 years
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Procedural experience from the patients' perspective
大体时间:2 weeks after gastrostomy tube placement
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Patients will be asked to complete a survey related to tube usage and difficulties with feeding and immediate post-procedural complications
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2 weeks after gastrostomy tube placement
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Premal Trivedi, MD, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (实际的)
2019年10月16日
研究完成 (实际的)
2019年10月16日
研究注册日期
首次提交
2017年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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