Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Early Feeding Following Percutaneous Gastrostomy Tube Placement

21. oktober 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
This study plans to learn more about the safety of early feeding following placement of a feeding tube. Doctors in other specialties feed patients 4 hours after patients receive a feeding tube. However, Interventional Radiologists typically wait to feed patients for 24 hours following feeding tube placement. The investigator would like to demonstrate that feeding after 4 hours does not increase complications and can actually reduce the burden to patients who receive a feeding tube.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients between the ages of 18-80 years
  • Outpatients receiving a gastrostomy tube at University of Colorado that do not require post-pyloric feeding
  • Patients that have no contraindication for intragastric feeding immediately following tube placement
  • INR (international normalized ratio) <1.5
  • Platelet count > 50,000/µL
  • WBC (white blood cell count) 4.0-11.1 x 109/L

Exclusion Criteria:

  • Patients < 18 years or > 80 years of age
  • Patients admitted to the hospital at the time of screening (i.e., inpatients)
  • Women who are pregnant (confirmed by urine pregnancy screen)
  • Patients requiring post-pyloric feeding
  • Patients receiving venting gastrostomy tubes
  • Patients receiving primary Gastro-Jejunal (GJ) Tube tube placement
  • Patients with an interposed bowel on CT after stomach insufflation
  • INR > 1.5
  • Platelet count < 50,000/µL
  • WBC > 11.1 x 109/L
  • Known active infection
  • Need for post-gastric feeding
  • History of gastric bypass surgery or Roux-En-Y
  • Mechanical obstruction of the GI tract
  • Active peritonitis
  • Known hemodynamic instability as demonstrated by tachycardia, hypotension, labile blood pressure or altered mental status.
  • Bowel ischemia
  • Ascites
  • Recent Gastro-Intestinal (GI) bleeding (within 2 weeks)
  • Respiratory compromise as demonstrated by hypercarbia (CO2>45mmHg) or hypoxia (O2<90%)
  • Unable to provide informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Early feeding
Patients randomized to early feeding will be fed 4 hours following gastrostomy tube placement
Annen: Feeding at 4 hours
Patients will be fed 4 hours after their gastrostomy tube placement procedure.
Ingen inngripen: Standard feeding
Patients randomized to standard feeding will be fed 24 hours following gastrostomy tube placement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inability to feed
Tidsramme: 4 hours after gastrostomy tube placement
Inability to feed due to high pre-feeding gastric residual volume
4 hours after gastrostomy tube placement
Changes in any major or minor complications
Tidsramme: 24 hours after gastrostomy tube placement
Any change(s) noted in any major and/or minor complications arising post gastrostomy tube placement will be evaluated.
24 hours after gastrostomy tube placement

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive predictive value of computed tomography (CT) prior to gastrostomy tube placement will be measured at the end of the study.
Tidsramme: At Study Completion, approximately 2 years
Positive predictive value of CT prior to gastrostomy tube placement
At Study Completion, approximately 2 years
Procedural experience from the patients' perspective
Tidsramme: 2 weeks after gastrostomy tube placement
Patients will be asked to complete a survey related to tube usage and difficulties with feeding and immediate post-procedural complications
2 weeks after gastrostomy tube placement

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Premal Trivedi, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16-1074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

There is no plan to share individual participant data outside of the study team.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere