Early Feeding Following Percutaneous Gastrostomy Tube Placement
21 de outubro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
This study plans to learn more about the safety of early feeding following placement of a feeding tube.
Doctors in other specialties feed patients 4 hours after patients receive a feeding tube.
However, Interventional Radiologists typically wait to feed patients for 24 hours following feeding tube placement.
The investigator would like to demonstrate that feeding after 4 hours does not increase complications and can actually reduce the burden to patients who receive a feeding tube.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients between the ages of 18-80 years
- Outpatients receiving a gastrostomy tube at University of Colorado that do not require post-pyloric feeding
- Patients that have no contraindication for intragastric feeding immediately following tube placement
- INR (international normalized ratio) <1.5
- Platelet count > 50,000/µL
- WBC (white blood cell count) 4.0-11.1 x 109/L
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years or > 80 years of age
- Patients admitted to the hospital at the time of screening (i.e., inpatients)
- Women who are pregnant (confirmed by urine pregnancy screen)
- Patients requiring post-pyloric feeding
- Patients receiving venting gastrostomy tubes
- Patients receiving primary Gastro-Jejunal (GJ) Tube tube placement
- Patients with an interposed bowel on CT after stomach insufflation
- INR > 1.5
- Platelet count < 50,000/µL
- WBC > 11.1 x 109/L
- Known active infection
- Need for post-gastric feeding
- History of gastric bypass surgery or Roux-En-Y
- Mechanical obstruction of the GI tract
- Active peritonitis
- Known hemodynamic instability as demonstrated by tachycardia, hypotension, labile blood pressure or altered mental status.
- Bowel ischemia
- Ascites
- Recent Gastro-Intestinal (GI) bleeding (within 2 weeks)
- Respiratory compromise as demonstrated by hypercarbia (CO2>45mmHg) or hypoxia (O2<90%)
- Unable to provide informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Early feeding
Patients randomized to early feeding will be fed 4 hours following gastrostomy tube placement
|
Patients will be fed 4 hours after their gastrostomy tube placement procedure.
|
|
Sem intervenção: Standard feeding
Patients randomized to standard feeding will be fed 24 hours following gastrostomy tube placement
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inability to feed
Prazo: 4 hours after gastrostomy tube placement
|
Inability to feed due to high pre-feeding gastric residual volume
|
4 hours after gastrostomy tube placement
|
|
Changes in any major or minor complications
Prazo: 24 hours after gastrostomy tube placement
|
Any change(s) noted in any major and/or minor complications arising post gastrostomy tube placement will be evaluated.
|
24 hours after gastrostomy tube placement
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Positive predictive value of computed tomography (CT) prior to gastrostomy tube placement will be measured at the end of the study.
Prazo: At Study Completion, approximately 2 years
|
Positive predictive value of CT prior to gastrostomy tube placement
|
At Study Completion, approximately 2 years
|
|
Procedural experience from the patients' perspective
Prazo: 2 weeks after gastrostomy tube placement
|
Patients will be asked to complete a survey related to tube usage and difficulties with feeding and immediate post-procedural complications
|
2 weeks after gastrostomy tube placement
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Premal Trivedi, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-1074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
There is no plan to share individual participant data outside of the study team.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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