Early Feeding Following Percutaneous Gastrostomy Tube Placement
2019年10月21日 更新者：University of Colorado, Denver
This study plans to learn more about the safety of early feeding following placement of a feeding tube.
Doctors in other specialties feed patients 4 hours after patients receive a feeding tube.
However, Interventional Radiologists typically wait to feed patients for 24 hours following feeding tube placement.
The investigator would like to demonstrate that feeding after 4 hours does not increase complications and can actually reduce the burden to patients who receive a feeding tube.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients between the ages of 18-80 years
- Outpatients receiving a gastrostomy tube at University of Colorado that do not require post-pyloric feeding
- Patients that have no contraindication for intragastric feeding immediately following tube placement
- INR (international normalized ratio) <1.5
- Platelet count > 50,000/µL
- WBC (white blood cell count) 4.0-11.1 x 109/L
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years or > 80 years of age
- Patients admitted to the hospital at the time of screening (i.e., inpatients)
- Women who are pregnant (confirmed by urine pregnancy screen)
- Patients requiring post-pyloric feeding
- Patients receiving venting gastrostomy tubes
- Patients receiving primary Gastro-Jejunal (GJ) Tube tube placement
- Patients with an interposed bowel on CT after stomach insufflation
- INR > 1.5
- Platelet count < 50,000/µL
- WBC > 11.1 x 109/L
- Known active infection
- Need for post-gastric feeding
- History of gastric bypass surgery or Roux-En-Y
- Mechanical obstruction of the GI tract
- Active peritonitis
- Known hemodynamic instability as demonstrated by tachycardia, hypotension, labile blood pressure or altered mental status.
- Bowel ischemia
- Ascites
- Recent Gastro-Intestinal (GI) bleeding (within 2 weeks)
- Respiratory compromise as demonstrated by hypercarbia (CO2>45mmHg) or hypoxia (O2<90%)
- Unable to provide informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Early feeding
Patients randomized to early feeding will be fed 4 hours following gastrostomy tube placement
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Patients will be fed 4 hours after their gastrostomy tube placement procedure.
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介入なし：Standard feeding
Patients randomized to standard feeding will be fed 24 hours following gastrostomy tube placement
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Inability to feed
時間枠：4 hours after gastrostomy tube placement
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Inability to feed due to high pre-feeding gastric residual volume
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4 hours after gastrostomy tube placement
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Changes in any major or minor complications
時間枠：24 hours after gastrostomy tube placement
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Any change(s) noted in any major and/or minor complications arising post gastrostomy tube placement will be evaluated.
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24 hours after gastrostomy tube placement
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Positive predictive value of computed tomography (CT) prior to gastrostomy tube placement will be measured at the end of the study.
時間枠：At Study Completion, approximately 2 years
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Positive predictive value of CT prior to gastrostomy tube placement
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At Study Completion, approximately 2 years
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Procedural experience from the patients' perspective
時間枠：2 weeks after gastrostomy tube placement
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Patients will be asked to complete a survey related to tube usage and difficulties with feeding and immediate post-procedural complications
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2 weeks after gastrostomy tube placement
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Premal Trivedi, MD, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (実際)
2019年10月16日
研究の完了 (実際)
2019年10月16日
試験登録日
最初に提出
2017年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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