Early Feeding Following Percutaneous Gastrostomy Tube Placement
21 de octubre de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
This study plans to learn more about the safety of early feeding following placement of a feeding tube.
Doctors in other specialties feed patients 4 hours after patients receive a feeding tube.
However, Interventional Radiologists typically wait to feed patients for 24 hours following feeding tube placement.
The investigator would like to demonstrate that feeding after 4 hours does not increase complications and can actually reduce the burden to patients who receive a feeding tube.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients between the ages of 18-80 years
- Outpatients receiving a gastrostomy tube at University of Colorado that do not require post-pyloric feeding
- Patients that have no contraindication for intragastric feeding immediately following tube placement
- INR (international normalized ratio) <1.5
- Platelet count > 50,000/µL
- WBC (white blood cell count) 4.0-11.1 x 109/L
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years or > 80 years of age
- Patients admitted to the hospital at the time of screening (i.e., inpatients)
- Women who are pregnant (confirmed by urine pregnancy screen)
- Patients requiring post-pyloric feeding
- Patients receiving venting gastrostomy tubes
- Patients receiving primary Gastro-Jejunal (GJ) Tube tube placement
- Patients with an interposed bowel on CT after stomach insufflation
- INR > 1.5
- Platelet count < 50,000/µL
- WBC > 11.1 x 109/L
- Known active infection
- Need for post-gastric feeding
- History of gastric bypass surgery or Roux-En-Y
- Mechanical obstruction of the GI tract
- Active peritonitis
- Known hemodynamic instability as demonstrated by tachycardia, hypotension, labile blood pressure or altered mental status.
- Bowel ischemia
- Ascites
- Recent Gastro-Intestinal (GI) bleeding (within 2 weeks)
- Respiratory compromise as demonstrated by hypercarbia (CO2>45mmHg) or hypoxia (O2<90%)
- Unable to provide informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Early feeding
Patients randomized to early feeding will be fed 4 hours following gastrostomy tube placement
|
Patients will be fed 4 hours after their gastrostomy tube placement procedure.
|
|
Sin intervención: Standard feeding
Patients randomized to standard feeding will be fed 24 hours following gastrostomy tube placement
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inability to feed
Periodo de tiempo: 4 hours after gastrostomy tube placement
|
Inability to feed due to high pre-feeding gastric residual volume
|
4 hours after gastrostomy tube placement
|
|
Changes in any major or minor complications
Periodo de tiempo: 24 hours after gastrostomy tube placement
|
Any change(s) noted in any major and/or minor complications arising post gastrostomy tube placement will be evaluated.
|
24 hours after gastrostomy tube placement
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Positive predictive value of computed tomography (CT) prior to gastrostomy tube placement will be measured at the end of the study.
Periodo de tiempo: At Study Completion, approximately 2 years
|
Positive predictive value of CT prior to gastrostomy tube placement
|
At Study Completion, approximately 2 years
|
|
Procedural experience from the patients' perspective
Periodo de tiempo: 2 weeks after gastrostomy tube placement
|
Patients will be asked to complete a survey related to tube usage and difficulties with feeding and immediate post-procedural complications
|
2 weeks after gastrostomy tube placement
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Premal Trivedi, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-1074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
There is no plan to share individual participant data outside of the study team.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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