Early Feeding Following Percutaneous Gastrostomy Tube Placement
21. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
This study plans to learn more about the safety of early feeding following placement of a feeding tube.
Doctors in other specialties feed patients 4 hours after patients receive a feeding tube.
However, Interventional Radiologists typically wait to feed patients for 24 hours following feeding tube placement.
The investigator would like to demonstrate that feeding after 4 hours does not increase complications and can actually reduce the burden to patients who receive a feeding tube.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients between the ages of 18-80 years
- Outpatients receiving a gastrostomy tube at University of Colorado that do not require post-pyloric feeding
- Patients that have no contraindication for intragastric feeding immediately following tube placement
- INR (international normalized ratio) <1.5
- Platelet count > 50,000/µL
- WBC (white blood cell count) 4.0-11.1 x 109/L
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years or > 80 years of age
- Patients admitted to the hospital at the time of screening (i.e., inpatients)
- Women who are pregnant (confirmed by urine pregnancy screen)
- Patients requiring post-pyloric feeding
- Patients receiving venting gastrostomy tubes
- Patients receiving primary Gastro-Jejunal (GJ) Tube tube placement
- Patients with an interposed bowel on CT after stomach insufflation
- INR > 1.5
- Platelet count < 50,000/µL
- WBC > 11.1 x 109/L
- Known active infection
- Need for post-gastric feeding
- History of gastric bypass surgery or Roux-En-Y
- Mechanical obstruction of the GI tract
- Active peritonitis
- Known hemodynamic instability as demonstrated by tachycardia, hypotension, labile blood pressure or altered mental status.
- Bowel ischemia
- Ascites
- Recent Gastro-Intestinal (GI) bleeding (within 2 weeks)
- Respiratory compromise as demonstrated by hypercarbia (CO2>45mmHg) or hypoxia (O2<90%)
- Unable to provide informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Early feeding
Patients randomized to early feeding will be fed 4 hours following gastrostomy tube placement
|
Patients will be fed 4 hours after their gastrostomy tube placement procedure.
|
|
Kein Eingriff: Standard feeding
Patients randomized to standard feeding will be fed 24 hours following gastrostomy tube placement
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inability to feed
Zeitfenster: 4 hours after gastrostomy tube placement
|
Inability to feed due to high pre-feeding gastric residual volume
|
4 hours after gastrostomy tube placement
|
|
Changes in any major or minor complications
Zeitfenster: 24 hours after gastrostomy tube placement
|
Any change(s) noted in any major and/or minor complications arising post gastrostomy tube placement will be evaluated.
|
24 hours after gastrostomy tube placement
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positive predictive value of computed tomography (CT) prior to gastrostomy tube placement will be measured at the end of the study.
Zeitfenster: At Study Completion, approximately 2 years
|
Positive predictive value of CT prior to gastrostomy tube placement
|
At Study Completion, approximately 2 years
|
|
Procedural experience from the patients' perspective
Zeitfenster: 2 weeks after gastrostomy tube placement
|
Patients will be asked to complete a survey related to tube usage and difficulties with feeding and immediate post-procedural complications
|
2 weeks after gastrostomy tube placement
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Premal Trivedi, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
There is no plan to share individual participant data outside of the study team.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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