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Conventional and Ultrasonic Implant Site Preparation (PI-DRI)

2017年11月28日 更新者:Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc、International Piezosurgery Academy

Immediate Loading After Conventional and Ultrasonic Implant Site Preparation: a Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial

multi center study with randomized controlled trial design, split mouth

研究概览

详细说明

The present study has been designed as a multicenter prospective randomized controlled trial design. Fifteen clinical centers will treat patients by inserting and immediately loading implants with two different surgical protocols. Each patient will receive two identical implants: after randomization, the test site will be prepared by ultrasonic microvibrations and the control site using twist drills. Both implants will be loaded with a provisional crown within 48 hours after surgery. For each inserted implant, collection of experimental parameters will be required up to 2 years after surgery.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Parma、意大利、43100
        • Piezosurgery Academy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

indications for two implant-supported single crowns with immediate loading in the upper or lower arch (in the incisor, canine or premolar area), based on accurate diagnosis and treatment planning; 2) implants can be in the same or in different quadrants; 3) implant sites must be performed in similar bone quality (i.e. both maxillary or mandibular); 4) the bone crest must be healed (at least three months elapsed after tooth loss); 5) presence of a residual bone crest with an adequate volume to allow the insertion of a 3.8x11.5 mm implant without any kind of regenerative procedure; 6) age of the patient >18 years; 7) patient willing and fully capable to comply with the study protocol; 8) written informed consent given;

Exclusion Criteria:

  1. acute myocardial infarction within the past 2 months;
  2. uncontrolled coagulation disorders;
  3. uncontrolled diabetes (HBA1c > 7.5%);
  4. radiotherapy to the head/neck district within the past 24 months;
  5. immunocompromised patient (HIV infection or chemotherapy within the past 5 years);
  6. present or past treatment with intravenous bisphosphonates;
  7. psychological or psychiatric problems;
  8. alcohol or drugs abuse Local exclusion criterion is the presence of uncontrolled or untreated periodontal disease (full mouth plaque score and full mouth bleeding score > 25%)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:edentulism side 1
ultrasound implant site preparation
piezoelectric bone surgery will be used to create implant bone ostectomy
有源比较器:edentulism side 2
conventional implant site preparation
twist drills will be used to create implant bone ostectomy

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
implant survival rate
大体时间:two years after surgery
how many implant are present in mouth
two years after surgery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
implant success rate
大体时间:two years after surgery
implant stable and fulfilling success criteria
two years after surgery
biomechanical complications
大体时间:two years after surgery
every complication linked to the crown, implant abutment structure
two years after surgery
marginal bone loss
大体时间:two years after surgery
radiographically assessed bone level
two years after surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Claudio Stacchi, Dr、Piezosurgery Academy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月15日

初级完成 (实际的)

2017年7月15日

研究完成 (实际的)

2017年11月15日

研究注册日期

首次提交

2017年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月28日

首次发布 (实际的)

2017年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月28日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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