Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Conventional and Ultrasonic Implant Site Preparation (PI-DRI)

2017. november 28. frissítette: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Immediate Loading After Conventional and Ultrasonic Implant Site Preparation: a Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial

multi center study with randomized controlled trial design, split mouth

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

The present study has been designed as a multicenter prospective randomized controlled trial design. Fifteen clinical centers will treat patients by inserting and immediately loading implants with two different surgical protocols. Each patient will receive two identical implants: after randomization, the test site will be prepared by ultrasonic microvibrations and the control site using twist drills. Both implants will be loaded with a provisional crown within 48 hours after surgery. For each inserted implant, collection of experimental parameters will be required up to 2 years after surgery.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Parma, Olaszország, 43100
        • Piezosurgery Academy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

indications for two implant-supported single crowns with immediate loading in the upper or lower arch (in the incisor, canine or premolar area), based on accurate diagnosis and treatment planning; 2) implants can be in the same or in different quadrants; 3) implant sites must be performed in similar bone quality (i.e. both maxillary or mandibular); 4) the bone crest must be healed (at least three months elapsed after tooth loss); 5) presence of a residual bone crest with an adequate volume to allow the insertion of a 3.8x11.5 mm implant without any kind of regenerative procedure; 6) age of the patient >18 years; 7) patient willing and fully capable to comply with the study protocol; 8) written informed consent given;

Exclusion Criteria:

  1. acute myocardial infarction within the past 2 months;
  2. uncontrolled coagulation disorders;
  3. uncontrolled diabetes (HBA1c > 7.5%);
  4. radiotherapy to the head/neck district within the past 24 months;
  5. immunocompromised patient (HIV infection or chemotherapy within the past 5 years);
  6. present or past treatment with intravenous bisphosphonates;
  7. psychological or psychiatric problems;
  8. alcohol or drugs abuse Local exclusion criterion is the presence of uncontrolled or untreated periodontal disease (full mouth plaque score and full mouth bleeding score > 25%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: edentulism side 1
ultrasound implant site preparation
piezoelectric bone surgery will be used to create implant bone ostectomy
Aktív összehasonlító: edentulism side 2
conventional implant site preparation
twist drills will be used to create implant bone ostectomy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
implant survival rate
Időkeret: two years after surgery
how many implant are present in mouth
two years after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
implant success rate
Időkeret: two years after surgery
implant stable and fulfilling success criteria
two years after surgery
biomechanical complications
Időkeret: two years after surgery
every complication linked to the crown, implant abutment structure
two years after surgery
marginal bone loss
Időkeret: two years after surgery
radiographically assessed bone level
two years after surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csont atrófia, alveoláris

3
Iratkozz fel