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Conventional and Ultrasonic Implant Site Preparation (PI-DRI)

28 de noviembre de 2017 actualizado por: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Immediate Loading After Conventional and Ultrasonic Implant Site Preparation: a Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial

multi center study with randomized controlled trial design, split mouth

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The present study has been designed as a multicenter prospective randomized controlled trial design. Fifteen clinical centers will treat patients by inserting and immediately loading implants with two different surgical protocols. Each patient will receive two identical implants: after randomization, the test site will be prepared by ultrasonic microvibrations and the control site using twist drills. Both implants will be loaded with a provisional crown within 48 hours after surgery. For each inserted implant, collection of experimental parameters will be required up to 2 years after surgery.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • Piezosurgery Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

indications for two implant-supported single crowns with immediate loading in the upper or lower arch (in the incisor, canine or premolar area), based on accurate diagnosis and treatment planning; 2) implants can be in the same or in different quadrants; 3) implant sites must be performed in similar bone quality (i.e. both maxillary or mandibular); 4) the bone crest must be healed (at least three months elapsed after tooth loss); 5) presence of a residual bone crest with an adequate volume to allow the insertion of a 3.8x11.5 mm implant without any kind of regenerative procedure; 6) age of the patient >18 years; 7) patient willing and fully capable to comply with the study protocol; 8) written informed consent given;

Exclusion Criteria:

  1. acute myocardial infarction within the past 2 months;
  2. uncontrolled coagulation disorders;
  3. uncontrolled diabetes (HBA1c > 7.5%);
  4. radiotherapy to the head/neck district within the past 24 months;
  5. immunocompromised patient (HIV infection or chemotherapy within the past 5 years);
  6. present or past treatment with intravenous bisphosphonates;
  7. psychological or psychiatric problems;
  8. alcohol or drugs abuse Local exclusion criterion is the presence of uncontrolled or untreated periodontal disease (full mouth plaque score and full mouth bleeding score > 25%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: edentulism side 1
ultrasound implant site preparation
Procedimiento: ultrasound implant site preparation
piezoelectric bone surgery will be used to create implant bone ostectomy
Comparador activo: edentulism side 2
conventional implant site preparation
Procedimiento: conventional implant site preparation
twist drills will be used to create implant bone ostectomy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
implant survival rate
Periodo de tiempo: two years after surgery
how many implant are present in mouth
two years after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
implant success rate
Periodo de tiempo: two years after surgery
implant stable and fulfilling success criteria
two years after surgery
biomechanical complications
Periodo de tiempo: two years after surgery
every complication linked to the crown, implant abutment structure
two years after surgery
marginal bone loss
Periodo de tiempo: two years after surgery
radiographically assessed bone level
two years after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Piezosurgery Academy

Investigadores

  • Director de estudio: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • piezo-drills

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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