Conventional and Ultrasonic Implant Site Preparation (PI-DRI)
28 november 2017 bijgewerkt door: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy
Immediate Loading After Conventional and Ultrasonic Implant Site Preparation: a Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial
multi center study with randomized controlled trial design, split mouth
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The present study has been designed as a multicenter prospective randomized controlled trial design.
Fifteen clinical centers will treat patients by inserting and immediately loading implants with two different surgical protocols.
Each patient will receive two identical implants: after randomization, the test site will be prepared by ultrasonic microvibrations and the control site using twist drills.
Both implants will be loaded with a provisional crown within 48 hours after surgery.
For each inserted implant, collection of experimental parameters will be required up to 2 years after surgery.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Parma, Italië, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
indications for two implant-supported single crowns with immediate loading in the upper or lower arch (in the incisor, canine or premolar area), based on accurate diagnosis and treatment planning; 2) implants can be in the same or in different quadrants; 3) implant sites must be performed in similar bone quality (i.e. both maxillary or mandibular); 4) the bone crest must be healed (at least three months elapsed after tooth loss); 5) presence of a residual bone crest with an adequate volume to allow the insertion of a 3.8x11.5 mm implant without any kind of regenerative procedure; 6) age of the patient >18 years; 7) patient willing and fully capable to comply with the study protocol; 8) written informed consent given;
Exclusion Criteria:
- acute myocardial infarction within the past 2 months;
- uncontrolled coagulation disorders;
- uncontrolled diabetes (HBA1c > 7.5%);
- radiotherapy to the head/neck district within the past 24 months;
- immunocompromised patient (HIV infection or chemotherapy within the past 5 years);
- present or past treatment with intravenous bisphosphonates;
- psychological or psychiatric problems;
- alcohol or drugs abuse Local exclusion criterion is the presence of uncontrolled or untreated periodontal disease (full mouth plaque score and full mouth bleeding score > 25%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: edentulism side 1
ultrasound implant site preparation
|
piezoelectric bone surgery will be used to create implant bone ostectomy
|
|
Actieve vergelijker: edentulism side 2
conventional implant site preparation
|
twist drills will be used to create implant bone ostectomy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implant survival rate
Tijdsspanne: two years after surgery
|
how many implant are present in mouth
|
two years after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implant success rate
Tijdsspanne: two years after surgery
|
implant stable and fulfilling success criteria
|
two years after surgery
|
|
biomechanical complications
Tijdsspanne: two years after surgery
|
every complication linked to the crown, implant abutment structure
|
two years after surgery
|
|
marginal bone loss
Tijdsspanne: two years after surgery
|
radiographically assessed bone level
|
two years after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vercellotti T, Stacchi C, Russo C, Rebaudi A, Vincenzi G, Pratella U, Baldi D, Mozzati M, Monagheddu C, Sentineri R, Cuneo T, Di Alberti L, Carossa S, Schierano G. Ultrasonic implant site preparation using piezosurgery: a multicenter case series study analyzing 3,579 implants with a 1- to 3-year follow-up. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jan-Feb;34(1):11-8. doi: 10.11607/prd.1860.
- Esposito M, Grusovin MG, Achille H, Coulthard P, Worthington HV. Interventions for replacing missing teeth: different times for loading dental implants. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD003878. doi: 10.1002/14651858.CD003878.pub4.
- Khayat PG, Arnal HM, Tourbah BI, Sennerby L. Clinical outcome of dental implants placed with high insertion torques (up to 176 Ncm). Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Apr;15(2):227-33. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00351.x. Epub 2011 May 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- piezo-drills
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .