Pemetrexed/Cisplatin Intercalating Gefitinib Treating EGFR Wild NSCLC
The Phase Three Trials of Pemetrexed/Cisplatin Intercalating Gefitinib vs Pemetrexed/Cisplatin Treating EGFR Wild NSCLC(Non Squamous Cell Carcinoma)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- The first affiliated hospital of Guangzhou MC
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接触：
- Haihong Yang, MD
- 电话号码：0862083062825
- 邮箱：bjrf2009@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
Inclusion Criteria:
1.Histological or cytological diagnosis of small-cll lung cancer histology
2.18 years or older
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status no more than 2
4.Local stage SCLC without distant metastases
5.After 1st-line chemotherapy (EP or IP) at least 4 cycles
6.After radical radiotherapy for primary tumor and lymph node drainage area:including concurrent or sequence chemoradiotherapy
7.CR or PR assessment by RECIST(1.0) before randomized
8.Haemoglobin 10.0 g/dl, Absolute neutrophil count (ANC) 1.5^9/L, platelets 100 x 10^9/L
9.Total bilirubin 1.5 x upper limit of normal (ULN) alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 x ULN in the absence of liver metastases, or < 5 x ULN in case of liver metastases
10.Creatinine clearance 60ml/min (calculated according to Cockcroft-gault formula)
Exclusion Criteria:
- Mixed non-small cell lung cancer histology
- Neck and supraclavicular lymph node metastasis
- Be allergic to temozolomide or intolerable to radiotherapy
- Any unstable systemic disease
- Pregnant or lactating women
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：pemetrexed/cisplatin intercalating gefitinib
pemetrexed 500mg/m2 d1; cisplatin 30mg/m2 d1-2 ;gefitinib 250mg d3-20d, to 4 cycles. pemetrexed 500mg/m2 d1; gefitinib 250mg d2-20d to disease progression or untolerable |
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有源比较器：pemetrexed/cisplatin
pemetrexed 500mg/m2 d1; cisplatin 30mg/m2 d1-2 to 4 cycles.
pemetrexed 500mg/m2 d1 to disease progression or untolerable
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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disease progression-free survival
大体时间：3 years
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the last patient into group for three years or dead
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3 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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overall survival
大体时间：5 years
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the last patients into group for 5 years or dead
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5 years
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side-effects
大体时间：3 years
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the last patient into group for 3 years or dead
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3 years
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overall response rate
大体时间：3 years
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the last patient into group for 3 years or dead
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3 years
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jiajia Yu, MD、the ethics committee of the first affiliated hospital of Guangzhou MC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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