- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03374280
Pemetrexed/Cisplatin Intercalating Gefitinib Treating EGFR Wild NSCLC
The Phase Three Trials of Pemetrexed/Cisplatin Intercalating Gefitinib vs Pemetrexed/Cisplatin Treating EGFR Wild NSCLC(Non Squamous Cell Carcinoma)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- The first affiliated hospital of Guangzhou MC
-
Kontakt:
- Haihong Yang, MD
- Telefonnummer: 0862083062825
- E-mail: bjrf2009@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
1.Histological or cytological diagnosis of small-cll lung cancer histology
2.18 years or older
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status no more than 2
4.Local stage SCLC without distant metastases
5.After 1st-line chemotherapy (EP or IP) at least 4 cycles
6.After radical radiotherapy for primary tumor and lymph node drainage area:including concurrent or sequence chemoradiotherapy
7.CR or PR assessment by RECIST(1.0) before randomized
8.Haemoglobin 10.0 g/dl, Absolute neutrophil count (ANC) 1.5^9/L, platelets 100 x 10^9/L
9.Total bilirubin 1.5 x upper limit of normal (ULN) alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 x ULN in the absence of liver metastases, or < 5 x ULN in case of liver metastases
10.Creatinine clearance 60ml/min (calculated according to Cockcroft-gault formula)
Exclusion Criteria:
- Mixed non-small cell lung cancer histology
- Neck and supraclavicular lymph node metastasis
- Be allergic to temozolomide or intolerable to radiotherapy
- Any unstable systemic disease
- Pregnant or lactating women
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: pemetrexed/cisplatin intercalating gefitinib
pemetrexed 500mg/m2 d1; cisplatin 30mg/m2 d1-2 ;gefitinib 250mg d3-20d, to 4 cycles. pemetrexed 500mg/m2 d1; gefitinib 250mg d2-20d to disease progression or untolerable |
|
Aktiv komparator: pemetrexed/cisplatin
pemetrexed 500mg/m2 d1; cisplatin 30mg/m2 d1-2 to 4 cycles.
pemetrexed 500mg/m2 d1 to disease progression or untolerable
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
disease progression-free survival
Tidsramme: 3 years
|
the last patient into group for three years or dead
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overall survival
Tidsramme: 5 years
|
the last patients into group for 5 years or dead
|
5 years
|
side-effects
Tidsramme: 3 years
|
the last patient into group for 3 years or dead
|
3 years
|
overall response rate
Tidsramme: 3 years
|
the last patient into group for 3 years or dead
|
3 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jiajia Yu, MD, the ethics committee of the first affiliated hospital of Guangzhou MC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Folinsyreantagonister
- Cisplatin
- Gefitinib
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- GuangzhouMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med pemetrexed/cisplatin intercalating gefitinib
-
Yonsei UniversityUkendtFuldstændig resekeret NSCLC med almindelige EGFR-mutationerKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityWu Jieping Medical FoundationRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Hjernemetastaser | EGFR mutationKina
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
National Cancer Center, KoreaAstraZenecaUkendtAdenocarcinom | Ikke småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouAstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetIkke-småcellet lungekræftItalien, Spanien, Frankrig, Korea, Republikken, Ungarn, Japan, Kina, Taiwan, Hong Kong, Tyskland, Den Russiske Føderation
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetIkke-småcellet lungekræftKina, Korea, Republikken, Taiwan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetIkke småcellet lungekræftTaiwan, Korea, Republikken, Singapore, Thailand, Hong Kong
-
AstraZenecaAfsluttetKræft i hoved og hals | Planocellulær cancerDet Forenede Kongerige