Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetrexed/Cisplatin Intercalating Gefitinib Treating EGFR Wild NSCLC

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University

The Phase Three Trials of Pemetrexed/Cisplatin Intercalating Gefitinib vs Pemetrexed/Cisplatin Treating EGFR Wild NSCLC(Non Squamous Cell Carcinoma)

To investigate the curative effect between Pemetrexed/Cisplatin and Pemetrexed/Cisplatin intercalating Gefitinib Treating EGFR Wild NSCLC

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In preclinical data, it is identified that pemetrexed combined with erlotinib could achieve good response than pemetrexed because EGFR-TKI (erlotinib) could enhance the sensitivity of pemetrexed. So we design the trial to investigate curative effect between Pemetrexed/Cisplatin and Pemetrexed/Cisplatin intercalating Gefitinib Treating EGFR Wild NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Guangzhou MC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

1.Histological or cytological diagnosis of small-cll lung cancer histology

2.18 years or older

3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status no more than 2

4.Local stage SCLC without distant metastases

5.After 1st-line chemotherapy (EP or IP) at least 4 cycles

6.After radical radiotherapy for primary tumor and lymph node drainage area:including concurrent or sequence chemoradiotherapy

7.CR or PR assessment by RECIST(1.0) before randomized

8.Haemoglobin 10.0 g/dl, Absolute neutrophil count (ANC) 1.5^9/L, platelets 100 x 10^9/L

9.Total bilirubin 1.5 x upper limit of normal (ULN) alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 x ULN in the absence of liver metastases, or < 5 x ULN in case of liver metastases

10.Creatinine clearance 60ml/min (calculated according to Cockcroft-gault formula)

Exclusion Criteria:

  1. Mixed non-small cell lung cancer histology
  2. Neck and supraclavicular lymph node metastasis
  3. Be allergic to temozolomide or intolerable to radiotherapy
  4. Any unstable systemic disease
  5. Pregnant or lactating women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pemetrexed/cisplatin intercalating gefitinib

pemetrexed 500mg/m2 d1; cisplatin 30mg/m2 d1-2 ;gefitinib 250mg d3-20d, to 4 cycles.

pemetrexed 500mg/m2 d1; gefitinib 250mg d2-20d to disease progression or untolerable
Lek: pemetrexed/cisplatin intercalating gefitinib
Aktywny komparator: pemetrexed/cisplatin
pemetrexed 500mg/m2 d1; cisplatin 30mg/m2 d1-2 to 4 cycles. pemetrexed 500mg/m2 d1 to disease progression or untolerable
Lek: pemetrexed/cisplatin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
disease progression-free survival
Ramy czasowe: 3 years
the last patient into group for three years or dead
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
overall survival
Ramy czasowe: 5 years
the last patients into group for 5 years or dead
5 years
side-effects
Ramy czasowe: 3 years
the last patient into group for 3 years or dead
3 years
overall response rate
Ramy czasowe: 3 years
the last patient into group for 3 years or dead
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiajia Yu, MD, the ethics committee of the first affiliated hospital of Guangzhou MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GuangzhouMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj