- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03374280
Pemetrexed/Cisplatin Intercalating Gefitinib Treating EGFR Wild NSCLC
The Phase Three Trials of Pemetrexed/Cisplatin Intercalating Gefitinib vs Pemetrexed/Cisplatin Treating EGFR Wild NSCLC(Non Squamous Cell Carcinoma)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hailing Yang, MD
- Numero di telefono: 00862083062825
- Email: bjrf2009@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fengnan Wang, MD
- Numero di telefono: 00862083062825
- Email: wangfengnan@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- The first affiliated hospital of Guangzhou MC
-
Contatto:
- Haihong Yang, MD
- Numero di telefono: 0862083062825
- Email: bjrf2009@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
1.Histological or cytological diagnosis of small-cll lung cancer histology
2.18 years or older
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status no more than 2
4.Local stage SCLC without distant metastases
5.After 1st-line chemotherapy (EP or IP) at least 4 cycles
6.After radical radiotherapy for primary tumor and lymph node drainage area:including concurrent or sequence chemoradiotherapy
7.CR or PR assessment by RECIST(1.0) before randomized
8.Haemoglobin 10.0 g/dl, Absolute neutrophil count (ANC) 1.5^9/L, platelets 100 x 10^9/L
9.Total bilirubin 1.5 x upper limit of normal (ULN) alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 x ULN in the absence of liver metastases, or < 5 x ULN in case of liver metastases
10.Creatinine clearance 60ml/min (calculated according to Cockcroft-gault formula)
Exclusion Criteria:
- Mixed non-small cell lung cancer histology
- Neck and supraclavicular lymph node metastasis
- Be allergic to temozolomide or intolerable to radiotherapy
- Any unstable systemic disease
- Pregnant or lactating women
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pemetrexed/cisplatin intercalating gefitinib
pemetrexed 500mg/m2 d1; cisplatin 30mg/m2 d1-2 ;gefitinib 250mg d3-20d, to 4 cycles. pemetrexed 500mg/m2 d1; gefitinib 250mg d2-20d to disease progression or untolerable |
|
Comparatore attivo: pemetrexed/cisplatin
pemetrexed 500mg/m2 d1; cisplatin 30mg/m2 d1-2 to 4 cycles.
pemetrexed 500mg/m2 d1 to disease progression or untolerable
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
disease progression-free survival
Lasso di tempo: 3 years
|
the last patient into group for three years or dead
|
3 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
overall survival
Lasso di tempo: 5 years
|
the last patients into group for 5 years or dead
|
5 years
|
side-effects
Lasso di tempo: 3 years
|
the last patient into group for 3 years or dead
|
3 years
|
overall response rate
Lasso di tempo: 3 years
|
the last patient into group for 3 years or dead
|
3 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiajia Yu, MD, the ethics committee of the first affiliated hospital of Guangzhou MC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Antagonisti dell'acido folico
- Cisplatino
- Gefitinib
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- GuangzhouMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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