- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03374280
Pemetrexed/Cisplatin Intercalating Gefitinib Treating EGFR Wild NSCLC
The Phase Three Trials of Pemetrexed/Cisplatin Intercalating Gefitinib vs Pemetrexed/Cisplatin Treating EGFR Wild NSCLC(Non Squamous Cell Carcinoma)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- The first affiliated hospital of Guangzhou MC
-
Ta kontakt med:
- Haihong Yang, MD
- Telefonnummer: 0862083062825
- E-post: bjrf2009@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
1.Histological or cytological diagnosis of small-cll lung cancer histology
2.18 years or older
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status no more than 2
4.Local stage SCLC without distant metastases
5.After 1st-line chemotherapy (EP or IP) at least 4 cycles
6.After radical radiotherapy for primary tumor and lymph node drainage area:including concurrent or sequence chemoradiotherapy
7.CR or PR assessment by RECIST(1.0) before randomized
8.Haemoglobin 10.0 g/dl, Absolute neutrophil count (ANC) 1.5^9/L, platelets 100 x 10^9/L
9.Total bilirubin 1.5 x upper limit of normal (ULN) alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 x ULN in the absence of liver metastases, or < 5 x ULN in case of liver metastases
10.Creatinine clearance 60ml/min (calculated according to Cockcroft-gault formula)
Exclusion Criteria:
- Mixed non-small cell lung cancer histology
- Neck and supraclavicular lymph node metastasis
- Be allergic to temozolomide or intolerable to radiotherapy
- Any unstable systemic disease
- Pregnant or lactating women
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pemetrexed/cisplatin intercalating gefitinib
pemetrexed 500mg/m2 d1; cisplatin 30mg/m2 d1-2 ;gefitinib 250mg d3-20d, to 4 cycles. pemetrexed 500mg/m2 d1; gefitinib 250mg d2-20d to disease progression or untolerable |
|
Aktiv komparator: pemetrexed/cisplatin
pemetrexed 500mg/m2 d1; cisplatin 30mg/m2 d1-2 to 4 cycles.
pemetrexed 500mg/m2 d1 to disease progression or untolerable
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
disease progression-free survival
Tidsramme: 3 years
|
the last patient into group for three years or dead
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overall survival
Tidsramme: 5 years
|
the last patients into group for 5 years or dead
|
5 years
|
side-effects
Tidsramme: 3 years
|
the last patient into group for 3 years or dead
|
3 years
|
overall response rate
Tidsramme: 3 years
|
the last patient into group for 3 years or dead
|
3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jiajia Yu, MD, the ethics committee of the first affiliated hospital of Guangzhou MC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Folsyreantagonister
- Cisplatin
- Gefitinib
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- GuangzhouMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på pemetrexed/cisplatin intercalating gefitinib
-
Yonsei UniversityUkjentFullstendig resekert NSCLC med vanlige EGFR-mutasjonerKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityWu Jieping Medical FoundationRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Hjernemetastaser | EGFR-mutasjonKina
-
Fudan UniversityFullført
-
National Cancer Center, KoreaAstraZenecaUkjentAdenokarsinom | Ikke småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Eli Lilly and CompanyFullførtIkke-småcellet lungekreftKina, Korea, Republikken, Taiwan
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouAstraZenecaAvsluttet
-
AstraZenecaFullførtIkke-småcellet lungekreftItalia, Spania, Frankrike, Korea, Republikken, Ungarn, Japan, Kina, Taiwan, Hong Kong, Tyskland, Den russiske føderasjonen
-
Eli Lilly and CompanyFullførtIkke småcellet lungekreftTaiwan, Korea, Republikken, Singapore, Thailand, Hong Kong
-
AstraZenecaFullførtKreft i hode og nakke | PlateepitelkreftStorbritannia