Surface ECG Signal Recording for the Implantable Subcutaneous String Defibrillator (ISSD) Detection Algorithm Performance Assessment
2019年8月20日 更新者：NewPace Ltd
Recorded cutaneous ECG containing arrhythmia events are separately analysed by an expert Electrophysiologist and the ISSD detection algorithm, to allow assessment of the correct detection of tachyarrhythmia events and discrimination of supra-ventricular arrhythmia of the algorithm,m compared to the expert.
研究概览
详细说明
cutaneous ECG electrodes positioned near the sternum and on the midaxillary line, at the approximate positions of the ISSD sense electrodes, are used to record patients undergoing Defibrillation Threshold (DFT) studies or Electrophysiology (EP) studies of different types.
Two separate copies of the recordings undergo parallel and separate analysis: one is sent to an expert Electrophysiologist for determination and classification of arrhythmia events of at least 5 seconds and at least 170 beats per minute.
the other is fed to the ISSD detection algorithm, with a low cutoff rate of 170 beats per minute.
the results are compared to establish the accuracy of the detection algorithm and the rate of false detection / classification of arrhythmia events.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
91
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
Roslyn、New York、美国、11576
- St Francis Hospital Heart Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with high chance of having a cardiac tachyarrhythmia
描述
Inclusion Criteria:
- candidate for ICD implantation
- candidate for an ICD DFT study
- candidate for an EP study
Exclusion Criteria:
- age <18
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Interventions (recording)
Patients requiring Intracardiac defibrillator (ICD) implantation or Defibrillation Test (DFT) or Electrophysiology (EP) study with high probability of supra ventricular tachyarrhythmia.
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The patient cutaneous ECG is recorded, to later be comparatively analysed by an expert and by the ISSD detection algorithm
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ISSD algorithm detection rates
大体时间：through study completion, expected at 15 months
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Calculation of the ISSD algorithm detection and classification rates, compared to an EP expert analysis of the ECG traces
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through study completion, expected at 15 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joseph H Levine, M.D、St Francis Hospital Heart Center
- 首席研究员：David Hoch, M.D、St Francis Hospital Heart Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月2日
初级完成 (实际的)
2018年12月5日
研究完成 (实际的)
2018年12月5日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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