Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surface ECG Signal Recording for the Implantable Subcutaneous String Defibrillator (ISSD) Detection Algorithm Performance Assessment

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: NewPace Ltd
Recorded cutaneous ECG containing arrhythmia events are separately analysed by an expert Electrophysiologist and the ISSD detection algorithm, to allow assessment of the correct detection of tachyarrhythmia events and discrimination of supra-ventricular arrhythmia of the algorithm,m compared to the expert.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

cutaneous ECG electrodes positioned near the sternum and on the midaxillary line, at the approximate positions of the ISSD sense electrodes, are used to record patients undergoing Defibrillation Threshold (DFT) studies or Electrophysiology (EP) studies of different types. Two separate copies of the recordings undergo parallel and separate analysis: one is sent to an expert Electrophysiologist for determination and classification of arrhythmia events of at least 5 seconds and at least 170 beats per minute. the other is fed to the ISSD detection algorithm, with a low cutoff rate of 170 beats per minute. the results are compared to establish the accuracy of the detection algorithm and the rate of false detection / classification of arrhythmia events.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St Francis Hospital Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with high chance of having a cardiac tachyarrhythmia

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • candidate for ICD implantation
  • candidate for an ICD DFT study
  • candidate for an EP study

Exclusion Criteria:

  • age <18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventions (recording)
Patients requiring Intracardiac defibrillator (ICD) implantation or Defibrillation Test (DFT) or Electrophysiology (EP) study with high probability of supra ventricular tachyarrhythmia.
Muut: Recording
The patient cutaneous ECG is recorded, to later be comparatively analysed by an expert and by the ISSD detection algorithm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ISSD algorithm detection rates
Aikaikkuna: through study completion, expected at 15 months
Calculation of the ISSD algorithm detection and classification rates, compared to an EP expert analysis of the ECG traces
through study completion, expected at 15 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NewPace Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph H Levine, M.D, St Francis Hospital Heart Center
  • Päätutkija: David Hoch, M.D, St Francis Hospital Heart Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rytmihäiriöt, sydän

Kliiniset tutkimukset Recording

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa