Surface ECG Signal Recording for the Implantable Subcutaneous String Defibrillator (ISSD) Detection Algorithm Performance Assessment
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: NewPace Ltd
Recorded cutaneous ECG containing arrhythmia events are separately analysed by an expert Electrophysiologist and the ISSD detection algorithm, to allow assessment of the correct detection of tachyarrhythmia events and discrimination of supra-ventricular arrhythmia of the algorithm,m compared to the expert.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
cutaneous ECG electrodes positioned near the sternum and on the midaxillary line, at the approximate positions of the ISSD sense electrodes, are used to record patients undergoing Defibrillation Threshold (DFT) studies or Electrophysiology (EP) studies of different types.
Two separate copies of the recordings undergo parallel and separate analysis: one is sent to an expert Electrophysiologist for determination and classification of arrhythmia events of at least 5 seconds and at least 170 beats per minute.
the other is fed to the ISSD detection algorithm, with a low cutoff rate of 170 beats per minute.
the results are compared to establish the accuracy of the detection algorithm and the rate of false detection / classification of arrhythmia events.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St Francis Hospital Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with high chance of having a cardiac tachyarrhythmia
Opis
Inclusion Criteria:
- candidate for ICD implantation
- candidate for an ICD DFT study
- candidate for an EP study
Exclusion Criteria:
- age <18
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interventions (recording)
Patients requiring Intracardiac defibrillator (ICD) implantation or Defibrillation Test (DFT) or Electrophysiology (EP) study with high probability of supra ventricular tachyarrhythmia.
|
The patient cutaneous ECG is recorded, to later be comparatively analysed by an expert and by the ISSD detection algorithm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ISSD algorithm detection rates
Ramy czasowe: through study completion, expected at 15 months
|
Calculation of the ISSD algorithm detection and classification rates, compared to an EP expert analysis of the ECG traces
|
through study completion, expected at 15 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph H Levine, M.D, St Francis Hospital Heart Center
- Główny śledczy: David Hoch, M.D, St Francis Hospital Heart Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny