Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surface ECG Signal Recording for the Implantable Subcutaneous String Defibrillator (ISSD) Detection Algorithm Performance Assessment

20. srpna 2019 aktualizováno: NewPace Ltd
Recorded cutaneous ECG containing arrhythmia events are separately analysed by an expert Electrophysiologist and the ISSD detection algorithm, to allow assessment of the correct detection of tachyarrhythmia events and discrimination of supra-ventricular arrhythmia of the algorithm,m compared to the expert.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

cutaneous ECG electrodes positioned near the sternum and on the midaxillary line, at the approximate positions of the ISSD sense electrodes, are used to record patients undergoing Defibrillation Threshold (DFT) studies or Electrophysiology (EP) studies of different types. Two separate copies of the recordings undergo parallel and separate analysis: one is sent to an expert Electrophysiologist for determination and classification of arrhythmia events of at least 5 seconds and at least 170 beats per minute. the other is fed to the ISSD detection algorithm, with a low cutoff rate of 170 beats per minute. the results are compared to establish the accuracy of the detection algorithm and the rate of false detection / classification of arrhythmia events.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St Francis Hospital Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with high chance of having a cardiac tachyarrhythmia

Popis

Inclusion Criteria:

  • candidate for ICD implantation
  • candidate for an ICD DFT study
  • candidate for an EP study

Exclusion Criteria:

  • age <18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Interventions (recording)
Patients requiring Intracardiac defibrillator (ICD) implantation or Defibrillation Test (DFT) or Electrophysiology (EP) study with high probability of supra ventricular tachyarrhythmia.
Jiný: Recording
The patient cutaneous ECG is recorded, to later be comparatively analysed by an expert and by the ISSD detection algorithm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ISSD algorithm detection rates
Časové okno: through study completion, expected at 15 months
Calculation of the ISSD algorithm detection and classification rates, compared to an EP expert analysis of the ECG traces
through study completion, expected at 15 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NewPace Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph H Levine, M.D, St Francis Hospital Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David Hoch, M.D, St Francis Hospital Heart Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recording

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit