Perception of Information and Quality of Life in Neuroendocrine Tumour on Lanreotide Autogel (OPERA)
2020年8月27日 更新者：Ipsen
Observational Study on Perception of Information and Quality of Life in Neuroendocrine Tumor on Lanreotide Autogel
The purpose of the study is to evaluate, in standard practice, the change in information received and perceived by the patient, extension of the disease and its treatment.
These parameters will be evaluated by means of validated self-administered questionnaires that can be used in standard practice.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
115
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- Ipsen Central Contact
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Subjects with Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (GEPNET) from Primary care clinics
描述
Inclusion Criteria:
Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (GEPNET), histologically proven, grade
1 or 2,
- Subject eligible for antitumor treatment initiation with lanreotide autogel*, alone or combined with other therapies, selected freely and prior to inclusion in the study by the physician,
- Subject able to complete a self-administered evaluation questionnaire during initiation visit and liable to be seen again within 6 months of the initial visit based on the physician's usual practices
- Having consented in writing to his/her data being accessed for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Previously treated by lanreotide autogel
- Simultaneously participating in a clinical trial
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Absolute variation on the score (standardized on a scale from 0 to 100) of the 3 targeted dimensions (disease, treatments and supportive care) of the self-administered Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQINFO25
大体时间：Change from Baseline to Month 6
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Change from Baseline to Month 6
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change from baseline to Month 3 of the 3 targeted dimensions (disease, treatments and supportive care (ie, other services)) of QLQ-INFO25 self-administered questionnaire
大体时间：Change from Baseline to Month 3
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Change from Baseline to Month 3
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Changes from baseline to Month 3 and Month 6 on dimensions of the QLQ-INFO25 self-administered questionnaire not part of the primary endpoint
大体时间：Change from Baseline to Month 3 and 6
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Change from Baseline to Month 3 and 6
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Change from baseline to Month 3 and Month 6 in quality of life using QLQ-C30 questionnaire
大体时间：Change from Baseline to Month 3 and Month 6
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Change from Baseline to Month 3 and Month 6
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Changes of symptoms assessments (presence of symptoms or not) as part of the monitoring of the Neuroendocrine Tumor (NET)
大体时间：Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
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Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
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Changes of biochemical markers expressed in terms of results (decrease, stable, increase) as part of the monitoring of the NET
大体时间：Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
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Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
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Progression (yes/no) of NET on imaging as part of the monitoring of the NET
大体时间：Month 3 and Month 6
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Month 3 and Month 6
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月20日
初级完成 (实际的)
2020年5月15日
研究完成 (实际的)
2020年5月15日
研究注册日期
首次提交
2018年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月8日
首次发布 (实际的)
2018年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月27日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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