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Perception of Information and Quality of Life in Neuroendocrine Tumour on Lanreotide Autogel (OPERA)

27. August 2020 aktualisiert von: Ipsen

Observational Study on Perception of Information and Quality of Life in Neuroendocrine Tumor on Lanreotide Autogel

The purpose of the study is to evaluate, in standard practice, the change in information received and perceived by the patient, extension of the disease and its treatment. These parameters will be evaluated by means of validated self-administered questionnaires that can be used in standard practice.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Ipsen Central Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Subjects with Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (GEPNET) from Primary care clinics

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (GEPNET), histologically proven, grade

    1 or 2,

  • Subject eligible for antitumor treatment initiation with lanreotide autogel*, alone or combined with other therapies, selected freely and prior to inclusion in the study by the physician,
  • Subject able to complete a self-administered evaluation questionnaire during initiation visit and liable to be seen again within 6 months of the initial visit based on the physician's usual practices
  • Having consented in writing to his/her data being accessed for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated by lanreotide autogel
  • Simultaneously participating in a clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute variation on the score (standardized on a scale from 0 to 100) of the 3 targeted dimensions (disease, treatments and supportive care) of the self-administered Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQINFO25
Zeitfenster: Change from Baseline to Month 6
Change from Baseline to Month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline to Month 3 of the 3 targeted dimensions (disease, treatments and supportive care (ie, other services)) of QLQ-INFO25 self-administered questionnaire
Zeitfenster: Change from Baseline to Month 3
Change from Baseline to Month 3
Changes from baseline to Month 3 and Month 6 on dimensions of the QLQ-INFO25 self-administered questionnaire not part of the primary endpoint
Zeitfenster: Change from Baseline to Month 3 and 6
Change from Baseline to Month 3 and 6
Change from baseline to Month 3 and Month 6 in quality of life using QLQ-C30 questionnaire
Zeitfenster: Change from Baseline to Month 3 and Month 6
Change from Baseline to Month 3 and Month 6
Changes of symptoms assessments (presence of symptoms or not) as part of the monitoring of the Neuroendocrine Tumor (NET)
Zeitfenster: Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
Changes of biochemical markers expressed in terms of results (decrease, stable, increase) as part of the monitoring of the NET
Zeitfenster: Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
Progression (yes/no) of NET on imaging as part of the monitoring of the NET
Zeitfenster: Month 3 and Month 6
Month 3 and Month 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-FR-52030-371

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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