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Perception of Information and Quality of Life in Neuroendocrine Tumour on Lanreotide Autogel (OPERA)

27 de agosto de 2020 atualizado por: Ipsen

Observational Study on Perception of Information and Quality of Life in Neuroendocrine Tumor on Lanreotide Autogel

The purpose of the study is to evaluate, in standard practice, the change in information received and perceived by the patient, extension of the disease and its treatment. These parameters will be evaluated by means of validated self-administered questionnaires that can be used in standard practice.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Ipsen Central Contact

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Subjects with Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (GEPNET) from Primary care clinics

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (GEPNET), histologically proven, grade

    1 or 2,

  • Subject eligible for antitumor treatment initiation with lanreotide autogel*, alone or combined with other therapies, selected freely and prior to inclusion in the study by the physician,
  • Subject able to complete a self-administered evaluation questionnaire during initiation visit and liable to be seen again within 6 months of the initial visit based on the physician's usual practices
  • Having consented in writing to his/her data being accessed for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated by lanreotide autogel
  • Simultaneously participating in a clinical trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Absolute variation on the score (standardized on a scale from 0 to 100) of the 3 targeted dimensions (disease, treatments and supportive care) of the self-administered Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQINFO25
Prazo: Change from Baseline to Month 6
Change from Baseline to Month 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change from baseline to Month 3 of the 3 targeted dimensions (disease, treatments and supportive care (ie, other services)) of QLQ-INFO25 self-administered questionnaire
Prazo: Change from Baseline to Month 3
Change from Baseline to Month 3
Changes from baseline to Month 3 and Month 6 on dimensions of the QLQ-INFO25 self-administered questionnaire not part of the primary endpoint
Prazo: Change from Baseline to Month 3 and 6
Change from Baseline to Month 3 and 6
Change from baseline to Month 3 and Month 6 in quality of life using QLQ-C30 questionnaire
Prazo: Change from Baseline to Month 3 and Month 6
Change from Baseline to Month 3 and Month 6
Changes of symptoms assessments (presence of symptoms or not) as part of the monitoring of the Neuroendocrine Tumor (NET)
Prazo: Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
Changes of biochemical markers expressed in terms of results (decrease, stable, increase) as part of the monitoring of the NET
Prazo: Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
Progression (yes/no) of NET on imaging as part of the monitoring of the NET
Prazo: Month 3 and Month 6
Month 3 and Month 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-FR-52030-371

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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