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Perception of Information and Quality of Life in Neuroendocrine Tumour on Lanreotide Autogel (OPERA)

27 de agosto de 2020 actualizado por: Ipsen

Observational Study on Perception of Information and Quality of Life in Neuroendocrine Tumor on Lanreotide Autogel

The purpose of the study is to evaluate, in standard practice, the change in information received and perceived by the patient, extension of the disease and its treatment. These parameters will be evaluated by means of validated self-administered questionnaires that can be used in standard practice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Ipsen Central Contact

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Subjects with Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (GEPNET) from Primary care clinics

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (GEPNET), histologically proven, grade

    1 or 2,

  • Subject eligible for antitumor treatment initiation with lanreotide autogel*, alone or combined with other therapies, selected freely and prior to inclusion in the study by the physician,
  • Subject able to complete a self-administered evaluation questionnaire during initiation visit and liable to be seen again within 6 months of the initial visit based on the physician's usual practices
  • Having consented in writing to his/her data being accessed for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated by lanreotide autogel
  • Simultaneously participating in a clinical trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Absolute variation on the score (standardized on a scale from 0 to 100) of the 3 targeted dimensions (disease, treatments and supportive care) of the self-administered Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQINFO25
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Month 6
Change from Baseline to Month 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline to Month 3 of the 3 targeted dimensions (disease, treatments and supportive care (ie, other services)) of QLQ-INFO25 self-administered questionnaire
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Month 3
Change from Baseline to Month 3
Changes from baseline to Month 3 and Month 6 on dimensions of the QLQ-INFO25 self-administered questionnaire not part of the primary endpoint
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Month 3 and 6
Change from Baseline to Month 3 and 6
Change from baseline to Month 3 and Month 6 in quality of life using QLQ-C30 questionnaire
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Month 3 and Month 6
Change from Baseline to Month 3 and Month 6
Changes of symptoms assessments (presence of symptoms or not) as part of the monitoring of the Neuroendocrine Tumor (NET)
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
Changes of biochemical markers expressed in terms of results (decrease, stable, increase) as part of the monitoring of the NET
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
Progression (yes/no) of NET on imaging as part of the monitoring of the NET
Periodo de tiempo: Month 3 and Month 6
Month 3 and Month 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-FR-52030-371

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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