- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03562091
Perception of Information and Quality of Life in Neuroendocrine Tumour on Lanreotide Autogel (OPERA)
27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ipsen
Observational Study on Perception of Information and Quality of Life in Neuroendocrine Tumor on Lanreotide Autogel
The purpose of the study is to evaluate, in standard practice, the change in information received and perceived by the patient, extension of the disease and its treatment.
These parameters will be evaluated by means of validated self-administered questionnaires that can be used in standard practice.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Ipsen Central Contact
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Subjects with Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (GEPNET) from Primary care clinics
Opis
Inclusion Criteria:
Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (GEPNET), histologically proven, grade
1 or 2,
- Subject eligible for antitumor treatment initiation with lanreotide autogel*, alone or combined with other therapies, selected freely and prior to inclusion in the study by the physician,
- Subject able to complete a self-administered evaluation questionnaire during initiation visit and liable to be seen again within 6 months of the initial visit based on the physician's usual practices
- Having consented in writing to his/her data being accessed for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Previously treated by lanreotide autogel
- Simultaneously participating in a clinical trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Absolute variation on the score (standardized on a scale from 0 to 100) of the 3 targeted dimensions (disease, treatments and supportive care) of the self-administered Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQINFO25
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 6
|
Change from Baseline to Month 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change from baseline to Month 3 of the 3 targeted dimensions (disease, treatments and supportive care (ie, other services)) of QLQ-INFO25 self-administered questionnaire
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 3
|
Change from Baseline to Month 3
|
Changes from baseline to Month 3 and Month 6 on dimensions of the QLQ-INFO25 self-administered questionnaire not part of the primary endpoint
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 3 and 6
|
Change from Baseline to Month 3 and 6
|
Change from baseline to Month 3 and Month 6 in quality of life using QLQ-C30 questionnaire
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 3 and Month 6
|
Change from Baseline to Month 3 and Month 6
|
Changes of symptoms assessments (presence of symptoms or not) as part of the monitoring of the Neuroendocrine Tumor (NET)
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
|
Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
|
Changes of biochemical markers expressed in terms of results (decrease, stable, increase) as part of the monitoring of the NET
Ramy czasowe: Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
|
Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
|
Progression (yes/no) of NET on imaging as part of the monitoring of the NET
Ramy czasowe: Month 3 and Month 6
|
Month 3 and Month 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-FR-52030-371
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Data collection
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalZakończonyPrzemocStany Zjednoczone
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... i inni współpracownicyZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandAktywny, nie rekrutującyDobre samopoczucie | Spożycie alkoholu | Używanie narkotyków | Nawyki żywieniowe | Zachowania związane z paleniem | Brak aktywności fizycznejDania