Perception of Information and Quality of Life in Neuroendocrine Tumour on Lanreotide Autogel (OPERA)
2020年8月27日 更新者：Ipsen
Observational Study on Perception of Information and Quality of Life in Neuroendocrine Tumor on Lanreotide Autogel
The purpose of the study is to evaluate, in standard practice, the change in information received and perceived by the patient, extension of the disease and its treatment.
These parameters will be evaluated by means of validated self-administered questionnaires that can be used in standard practice.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
115
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Ipsen Central Contact
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Subjects with Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (GEPNET) from Primary care clinics
説明
Inclusion Criteria:
Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (GEPNET), histologically proven, grade
1 or 2,
- Subject eligible for antitumor treatment initiation with lanreotide autogel*, alone or combined with other therapies, selected freely and prior to inclusion in the study by the physician,
- Subject able to complete a self-administered evaluation questionnaire during initiation visit and liable to be seen again within 6 months of the initial visit based on the physician's usual practices
- Having consented in writing to his/her data being accessed for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Previously treated by lanreotide autogel
- Simultaneously participating in a clinical trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Absolute variation on the score (standardized on a scale from 0 to 100) of the 3 targeted dimensions (disease, treatments and supportive care) of the self-administered Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQINFO25
時間枠：Change from Baseline to Month 6
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Change from Baseline to Month 6
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change from baseline to Month 3 of the 3 targeted dimensions (disease, treatments and supportive care (ie, other services)) of QLQ-INFO25 self-administered questionnaire
時間枠：Change from Baseline to Month 3
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Change from Baseline to Month 3
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Changes from baseline to Month 3 and Month 6 on dimensions of the QLQ-INFO25 self-administered questionnaire not part of the primary endpoint
時間枠：Change from Baseline to Month 3 and 6
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Change from Baseline to Month 3 and 6
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Change from baseline to Month 3 and Month 6 in quality of life using QLQ-C30 questionnaire
時間枠：Change from Baseline to Month 3 and Month 6
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Change from Baseline to Month 3 and Month 6
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Changes of symptoms assessments (presence of symptoms or not) as part of the monitoring of the Neuroendocrine Tumor (NET)
時間枠：Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
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Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
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Changes of biochemical markers expressed in terms of results (decrease, stable, increase) as part of the monitoring of the NET
時間枠：Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
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Change from Baseline to Month 3 and to Month 6
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Progression (yes/no) of NET on imaging as part of the monitoring of the NET
時間枠：Month 3 and Month 6
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Month 3 and Month 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月20日
一次修了 (実際)
2020年5月15日
研究の完了 (実際)
2020年5月15日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月8日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月27日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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