China Lung Cancer Screening (CLUS) Study Version 2.0
2022年5月27日 更新者：Baohui Han、Shanghai Chest Hospital
Community-based Lung Cancer Screening With Low-dose CT in China (CLUS Study) Version 2.0
Our previous study, china lung cancer screening study version 1.0, had proven that LDCT led to a 74.1% increase in detecting early-stage lung cancer compare to usual care (NCT02898441).
The present one arm study is performed to evaluate the efficacy of new techniques in improving the implementation of lung cancer screening and validate our previous findings.
6000 high-risk subjects (age 45-75) were recruited to take LDCT screening.
(Baseline + 2 biennial repeated LDCT screening).
Follow-up for lung cancer incidence, lung cancer mortality and overall mortality was performed.
Blood samples were stored in a Biobank.
Management of positive screening test was carried out by a pre-specified protocol.
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Baohui Han, MD Dr.
- 电话号码：8618930858216
- 邮箱：18930858216@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yanwei Zhang, MD Dr.
- 电话号码：8618930599895
- 邮箱：zhangyw198691@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Baohui Han
- 电话号码：8618930858216 8618930858216
- 邮箱：18930858216@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Eligible participants were those aged 45-75 years, and with either of the following risk factors:
- history of cigarette smoking ≥ 20 pack-years, and, if former smokers, had quit within the previous 15 years;
- malignant tumors history in immediate family members;
- personal cancer history;
- professional exposure to carcinogens;
- long term exposure to second-hand smoke;
- long term exposure to cooking oil fumes.
Exclusion Criteria:
- Had a CT scan of chest within last 12 months
- History of any cancer within 5 years
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：LDCT Screening
LDCT was performed at baseline + 2 biennial repeated LDCT rounds
|
LDCT were performed in screening arm.
The abnormal nodules were defined as noncalcified nodules (NCN) larger than 5 mm
AI was performed in high-risk individuals recruitment and lung nodules management
AFI applied in screening of centrally located SCC.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺癌死亡率
大体时间：5年
|
评估第一轮筛查后 5 年内的肺癌死亡率
|
5年
|
|
The attendance rate of high-risk individuals
大体时间：5 year
|
Evaluate the ability of AI in enhancing the attendance rate of high-risk individuals
|
5 year
|
|
Diagnostic accuracy rate of lung cancer
大体时间：5 year
|
Evaluate the ability of AI, AFI and molecular biomarkers in enhancing the diagnostic accuracy rate of lung cancer
|
5 year
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：5年
|
评估第一轮筛查后 5 年内的全因死亡率
|
5年
|
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The detection rate of lung nodules
大体时间：5 year
|
Assess lung nodules detection rate, and the types and sizes of nodules detected in LDCT screening
|
5 year
|
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肺癌发病率
大体时间：5年
|
评估每轮筛查后的肺癌发病率
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月4日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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